ICU-VITA

Složení:

Vitamin B12 (kyanokobalamin) ………………… 1 mg

Voda na injekce q.s. ………………………. 1 ml

Balení:

Balení po 5, 25 a 100 ampulích po 1 ml.

Indikace:

Podávání přípravku Vitamin B12-1000 ICU-VITA je indikováno u následujících stavů:

-Perniciózní anémie

– Profylaxe a léčba jiných makrocytárních anémií spojených s nedostatkem vitaminu B12.

Je rovněž indikován k diagnostickému použití při provádění Schillingova testu.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kobalt.

Upozornění:

Před zahájením léčby by měl být potvrzen nedostatek vitaminu B12, protože existuje možnost maskování příznaků subakutní degenerace míchy.

Podávání kyanokobalaminu může u predisponovaných pacientů vyvolat dnavou krizi.

Podávání kyanokobalaminu může zhoršit tabákovou amblyopatii nebo dědičnou atrofii zrakového nervu (Leberova choroba).

Během počáteční léčby byla hlášena srdeční arytmie sekundárně způsobená život ohrožující hypokalémií, proto se doporučuje pečlivé sledování plazmatických hladin draslíku během prvních 48 hodin a v případě potřeby podání draslíku.

Po parenterálním podání vitaminu B12 byly hlášeny případy anafylaktického šoku a smrti. Proto se u pacientů s podezřením na citlivost na vitamin B12 doporučuje před jeho podáním podat testovací dávku intradermálně.

Pacienti s perniciózní anémií by měli být upozorněni, že budou potřebovat měsíční léčbu injekčním vitaminem B12 po zbytek života, aby se zabránilo recidivě anémie a vzniku invalidizujícího a nevratného poškození míšních nervů.

Pokud se nedostatek vitaminu B12 neupraví, může již ve třetím měsíci dojít k trvalému degenerativnímu poškození míchy.

Podávání kyseliny listové v dávkách vyšších než 0,1 mg/den může u pacientů s nedostatkem kyanokobalaminu vést k hematologické remisi, ale neupraví neurologické poruchy, které, pokud nejsou léčeny kyanokobalaminem, vedou k nevratnému poškození. Pacient by měl být upozorněn na riziko užívání kyseliny listové místo vitaminu B12, protože kyselina listová může vyřešit anémii, ale umožňuje progresi související subakutní degenerace.

Podávání kyanokobalaminu v dávkách vyšších než 10 mikrogramů/den může u pacientů s nedostatkem folátu vyvolat hematologickou odpověď. Nerozlišující podávání může maskovat skutečnou diagnózu.

Vegetariánská strava neobsahující žádné živočišné produkty (včetně mléčných výrobků nebo vajec) kyanokobalamin neposkytuje.

Potřeba tohoto vitaminu se zvyšuje během těhotenství a laktace. Nedostatek byl zaznamenán u kojených dětí matek vegetariánek, i když matky v té době neměly žádné příznaky nedostatku.

Před zahájením léčby by měly být stanoveny hodnoty hematokritu, retikulocytů, folátů a železa. Počet hematokritů a retikulocytů by se měl opakovat denně od pátého do sedmého dne léčby a poté až do normální hodnoty hematokritu. Pokud jsou koncentrace folátů nízké, měla by být podávána kyselina listová. Pokud se po léčbě retikulocyty nezvýší nebo nedosáhnou alespoň dvojnásobku normální koncentrace, pokud je hematokrit nižší než 35 %, měla by být diagnóza nebo léčba přehodnocena. Opakované vyšetření železa a kyseliny listové může odhalit jiné onemocnění, které by mohlo inhibovat reakci kostní dřeně.

Pacienti s perniciózní anémií mají třikrát vyšší výskyt karcinomu žaludku než běžná populace, a proto by měli být testováni.

Interakce:

Podávání chloramfenikolu a jiných látek tlumících činnost kostní dřeně může snížit terapeutickou odpověď na vitamin B12 v důsledku antagonismu hematopoetického účinku vitaminu. U pacientů užívajících oba léky by měla být pečlivě sledována hematologická odpověď na vitamin B12 a měla by být zvážena alternativní antiinfekční léčba.

Podávání perorálních kontraceptiv může snížit sérové koncentrace vitaminu B12, ačkoli tato interakce pravděpodobně nemá klinický význam.

Metformin může snížit sérové hladiny kyseliny listové a vitaminu B12. Pokud je však příjem vitaminu B12 ve stravě dostatečný, je nepravděpodobné, že by došlo ke klinicky významnému nedostatku.

Oxid dusnatý deaktivuje kobalaminovou formu vitaminu B12 oxidací. Příznaky nedostatku vitaminu B12 (senzorická neuropatie, myelopatie, encefalopatie) se mohou u osob se subklinickým nedostatkem vitaminu B12 objevit během několika dnů nebo týdnů po expozici anestezii oxidem dusnatým. Z tohoto důvodu by měla být u osob s rizikovými faktory nedostatku vitaminu B12 před použitím anestezie oxidem dusnatým zkontrolována hladina kyanokobalaminu, a pokud se po použití objeví příznaky, měla by být zahájena léčba vysokými dávkami vitaminu B12.

Při zahájení léčby zidovudinem může dojít ke snížení sérových hladin vitaminu B12.

Metotrexát, pyrimetamin a většina antiinfektiv znehodnocují mikrobiologické diagnostické krevní testy na vitamin B12 a kyselinu listovou. Před podáním kyanokobalaminu mohou způsobit falešně pozitivní testy na protilátky proti vnitřnímu faktoru, které jsou přítomny v krvi přibližně u 50 % pacientů s perniciózní anémií.

Nežádoucí účinky:

Tento lék je obecně dobře snášen. Po podání se vzácně vyskytly alergické reakce.

Pokud dojde k senzibilizaci v důsledku použití kyanokobalaminu, měla by být léčena podle specifického režimu pod lékařským dohledem, včetně antihistaminik a/nebo kortikosteroidů. V závažných případech je třeba použít speciální resuscitační techniky.

– Gastrointestinální poruchy: přechodný mírný průjem, nevolnost.

– Celkové poruchy a změny v místě podání: bolest v místě vpichu.

– Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, pruritus, exantematická vyrážka.

– Celkové poruchy a poruchy v místě podání: pocit otoku po celém těle, malátnost, zimnice, horečka a návaly horka.

– Poruchy nervového systému: závratě.

– Poruchy krve a lymfatického systému: anafylaktický šok a smrt, polycythaemia vera.

– Poruchy metabolismu a výživy: hypokalémie.

– Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání (na začátku léčby).

– Cévní poruchy: periferní cévní trombóza (na začátku léčby).

– Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém (na začátku léčby).

– Oční poruchy: atrofie zrakového nervu.

Léčba nedostatku vitaminu B12 může odhalit polycythaemia vera, která je charakterizována zvýšením objemu krve a počtu červených krvinek. Korekce megaloblastické anémie kyanokobalaminem může u citlivých jedinců vést k fatální hypokalémii a dně, což může maskovat nedostatek folátů při megaloblastické anémii.

Poskytování:

Tento léčivý přípravek se podává pouze intramuskulárně.

Perniciózní anémie: dávkovací schéma je následující: 1000 mikrogramů/den po dobu 1 týdne na začátku léčby, 1000 mikrogramů/týden po dobu následujících 4-8 týdnů a 1000 mikrogramů/měsíc jako udržovací dávka. Při tomto režimu lze v prvních dvou fázích léčby (denně a týdně) doplnit jaterní ložiska a při udržovací léčbě (měsíčně) zabránit nové depleci.

Profylaxe a léčba jiných makrocytárních anémií spojených s nedostatkem vitaminu B12: podávaná dávka je 1000 mikrogramů/měsíc.

Schillingův test: jedna intramuskulární injekce 1000 mikrogramů kyanokobalaminu podle zkušebního návodu.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Vitamin B12 je však esenciální vitamin a jeho potřeba se v těhotenství zvyšuje. Doporučené množství vitaminu B12 u těhotných pacientek je 4 mikrogramy/den.

Kojení

Vitamin B12 se vylučuje do mateřského mléka, ale jeho užívání je slučitelné s kojením.

Koncentrace vitaminu B12 v mateřském mléce se blíží koncentracím vitaminu B12 v krvi matky.

Pokud je kyanokobalamin předepisován těmto pacientům v případě nedostatku, měla by být podávána dávka 1000 mikrogramů až 5000 mikrogramů po dobu dvou nebo více týdnů.

Předávkování:

Kyanokobalamin (vitamin B12) lze považovat za velmi bezpečnou účinnou látku s širokým terapeutickým rozpětím.

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Celkové alergické reakce se mohou projevovat slabostí, tachykardií a pocením, snížením systolického krevního tlaku, pruritem nebo kopřivkou. V těchto případech je reakce na podkožní injekci adrenalinu rychlá.

V případě otravy volejte C.I.A.T. (Centrum pro informace a poradenství o toxicitě). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel: 1722.

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.