ICU-VITA

Sammensætning:

Vitamin B12 (cyanocobalamin) ………………… 1 mg

Injektionsvand q.s. ………………………. 1 mL

Pakninger:

Pakninger med 5, 25 og 100 ampuller á 1 mL.

Indikationer:

Vedgift af vitamin B12-1000 ICU-VITA er indiceret ved følgende tilstande:

-Perniciøs anæmi

– Profylakse og behandling af andre makrocytiske anæmier, der er forbundet med vitamin B12-mangel.

Det er også indiceret til diagnostisk brug ved udførelse af Schilling-testen.

Kontraindikationer:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for cobalt.

Forsigtighedsregler:

Vitamin B12-mangel bør bekræftes, før behandlingen påbegyndes, da der er mulighed for at maskere symptomer på subakut degeneration af rygmarven.

Givelse af cyanocobalamin kan fremskynde en gigtkrise hos prædisponerede patienter.

Givelse af cyanocobalamin kan forværre tobaksamblyopati eller arvelig optisk nerveatrofi (Leber’s sygdom).

Der er rapporteret om hjertearytmi som følge af livstruende hypokaliæmi under den indledende behandling, så det anbefales at overvåge plasmakaliumniveauet nøje i de første 48 timer og om nødvendigt give kalium.

Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk chok og død efter parenteral indgift af vitamin B12. Derfor anbefales det, at der gives en testdosis intradermalt før administration til patienter med mistanke om vitamin B12-overfølsomhed.

Patienter med perniciøs anæmi bør advares om, at de skal behandles månedligt med injicerbar vitamin B12 resten af livet for at forhindre tilbagefald af anæmi og udvikling af invaliderende og uoprettelige skader på rygmarvsnerverne.

Hvis vitamin B12-mangel ikke korrigeres, kan der opstå permanent degenerativ rygmarvsskade allerede i den tredje måned.

Givelse af folinsyre i doser på over 0,1 mg/dag kan resultere i hæmatologisk remission hos patienter med cyanocobalaminmangel, men vil ikke korrigere neurologiske lidelser, som, hvis de ikke behandles med cyanocobalamin, vil resultere i irreversible skader. Patienten bør advares om risikoen ved at tage folinsyre i stedet for B12-vitamin, da folinsyre kan løse anæmien, men tillader den tilknyttede subakutte degeneration at udvikle sig.

Givelse af cyanocobalamin i doser på mere end 10 mikrogram/dag kan give hæmatologisk respons hos patienter med folatmangel. Ukritisk indgift kan dække over den faktiske diagnose.

En vegetarisk kost uden animalske produkter (herunder mejeriprodukter og æg) giver ikke cyanocobalamin.

Begrebet af dette vitamin stiger under graviditet og amning. Der er rapporteret om mangel hos ammede børn af vegetariske mødre, selv om mødrene ikke havde symptomer på mangel på det tidspunkt.

Hæmatokrit-, reticulocyt-, folat- og jernværdier bør bestemmes, før behandlingen påbegyndes. Hæmatokrit- og reticulocyttælling bør gentages dagligt fra den femte til den syvende behandlingsdag og derefter, indtil hæmatokrit er normal. Hvis folatkoncentrationerne er lave, bør der gives folinsyre. Hvis reticulocytterne ikke stiger efter behandlingen eller ikke når op på mindst det dobbelte af den normale koncentration, så længe hæmatokriten er under 35 %, bør diagnosen eller behandlingen revurderes. Gentagne jern- og folinsyreprøver kan afsløre en anden sygdom, der kan hæmme marvresponset.

Patienter med perniciøs anæmi har en tre gange højere forekomst af mavekræft end den almindelige befolkning og bør testes i overensstemmelse hermed.

Interaktioner:

Givelse af chloramphenicol og andre knoglemarvsdepressiva kan nedsætte det terapeutiske respons på vitamin B12 ved at være antagonistisk over for vitaminets hæmatopoietiske virkning. Det hæmatologiske respons på vitamin B12 bør overvåges nøje hos patienter, der modtager begge lægemidler, og alternative anti-infektionsmidler bør overvejes.

Givelse af orale præventionsmidler kan nedsætte serumkoncentrationen af vitamin B12, selv om denne interaktion sandsynligvis ikke har klinisk relevans.

Metformin kan nedsætte serumniveauet af folinsyre og vitamin B12. Det er dog usandsynligt, at der opstår klinisk signifikant mangel, hvis indtagelsen af B12-vitamin via kosten er tilstrækkelig.

Nitrioxid deaktiverer cobalaminformen af B12-vitamin ved oxidation. Symptomer på vitamin B12-mangel (sensorisk neuropati, myelopati, encephalopati) kan forekomme inden for dage eller uger efter eksponering for nitrogenoxidanæstesi hos personer med subklinisk vitamin B12-mangel. Derfor bør cyanocobalaminniveauet kontrolleres hos personer med risikofaktorer for B12-vitaminmangel, inden de anvender nitrogenoxidanæstesi, og hvis der opstår symptomer efter brug, bør der iværksættes behandling med højdosis B12-vitamin.

Et fald i serum vitamin B12-niveauet kan forekomme, når behandling med zidovudin påbegyndes.

Methotrexat, pyrimethamin og de fleste anti-infektionsmidler ugyldiggør mikrobiologiske diagnostiske blodanalyser for vitamin B12 og folinsyre. Før indgivelse af cyanocobalamin kan de forårsage falsk positive tests for antistoffer mod intrinsisk faktor, som er til stede i blodet hos ca. 50 % af patienter med perniciøs anæmi.

Bivirkninger:

Dette lægemiddel tolereres generelt godt. Allergiske reaktioner er sjældent forekommet efter indgift.

Hvis der opstår sensibilisering som følge af brugen af cyanocobalamin, skal den behandles efter et specifikt skema under lægetilsyn, herunder antihistaminer og/eller kortikosteroider. I alvorlige tilfælde bør der anvendes særlige genoplivningsteknikker.

– Gastrointestinale forstyrrelser: forbigående let diarré, kvalme.

– Generelle forstyrrelser og ændringer på indgiftsstedet: smerter på injektionsstedet.

– Forstyrrelser i hud og subkutant væv: urticaria, pruritus, eksantematøse udslæt.

– Generelle lidelser og forstyrrelser på indgiftsstedet: ødemfornemmelse over hele kroppen, utilpashed, kulderystelser, feber og hedeture.

– Nervesystemforstyrrelser: svimmelhed.

– Forstyrrelser i blod- og lymfesystemet: anafylaktisk chok og død, polycythaemia vera.

– Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser: hypokaliæmi.

– Hjerteforstyrrelser: kongestiv hjertesvigt (ved behandlingsstart).

– Karsygdomme: perifer vaskulær trombose (ved behandlingsstart).

– Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser: lungeødem (ved behandlingsstart).

– Øjensygdomme: synsnerveatrofi.

Behandling af B12-vitaminmangel kan afsløre polycythaemia vera, som er karakteriseret ved en stigning i blodvolumen og antallet af røde blodlegemer. Korrektion af megaloblastisk anæmi med cyanocobalamin kan resultere i dødelig hypokalæmi og gigt hos modtagelige personer, og dette kan maskere folatmangel i megaloblastisk anæmi.

Posologi:

Dette lægemiddel administreres kun intramuskulært.

Perniciøs anæmi: doseringsskemaet er: 1000 mikrogram/dag i 1 uge i starten af behandlingen, 1000 mikrogram/uge i de følgende 4-8 uger og 1000 mikrogram/måned som vedligeholdelsesdosis. Med dette regime kan leverdepoterne genopfyldes i de to første faser af behandlingen (dagligt og ugentligt), og en ny udtømning kan undgås med vedligeholdelsesbehandlingen (månedligt).

Profylakse og behandling af andre makrocytiske anæmier, der er forbundet med B12-vitaminmangel: dosen, der skal gives, er 1000 mikrogram pr. måned.

Schilling-test: en intramuskulær injektion af 1000 mikrogram cyanocobalamin i henhold til forsøgsinstruktionerne.

Graviditet og amning:

Graviditet

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. B12-vitamin er dog et vigtigt vitamin, og behovet for det øges under graviditeten. Den anbefalede mængde B12-vitamin til gravide patienter er 4 mikrogram/dag.

Atmning

Vitamin B12 udskilles i modermælk, men brugen er forenelig med amning.

Vitamin B12-koncentrationerne i modermælk svarer nogenlunde til B12-vitaminkoncentrationerne i moderens blod.

Når cyanocobalamin ordineres til sådanne patienter i tilfælde af mangel, bør der gives en dosis på 1000 mikrogram til 5000 mikrogram over en periode på to eller flere uger.

Overdosering:

Cyanocobalamin (vitamin B12) kan betragtes som et meget sikkert aktivt stof med en bred terapeutisk margen.

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. Generaliserede allergiske reaktioner kan vise sig ved svaghed, takykardi og svedtendens, nedsat systolisk blodtryk, pruritus eller urticaria. I disse tilfælde reagerer man hurtigt på subkutan injektion af epinephrin.

I tilfælde af forgiftning skal man kontakte C.I.A.T. (Center for Information and Counselling on Toxicity). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel: 1722.

.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.