ICU-VITA

Zusammensetzung:

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) ………………… 1 mg

Wasser für Injektionszwecke q.s. ………………………. 1 mL

Packungen:

Packungen mit 5, 25 und 100 Ampullen zu 1 mL.

Indikationen:

Die Verabreichung von Vitamin B12-1000 ICU-VITA ist bei folgenden Erkrankungen angezeigt:

-Perniziöse Anämie

– Prophylaxe und Behandlung anderer makrozytärer Anämien, die mit einem Vitamin-B12-Mangel einhergehen.

Es ist auch zur diagnostischen Anwendung bei der Durchführung des Schilling-Tests angezeigt.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Kobalt.

Vorsichtsmaßnahmen:

Vitamin-B12-Mangel sollte vor Beginn der Behandlung bestätigt werden, da die Möglichkeit besteht, dass die Symptome einer subakuten Degeneration des Rückenmarks maskiert werden.

Die Verabreichung von Cyanocobalamin kann bei prädisponierten Patienten eine Gichtkrise auslösen.

Die Verabreichung von Cyanocobalamin kann die Tabakamblyopathie oder die hereditäre Sehnervenatrophie (Morbus Leber) verschlimmern.

Herzrhythmusstörungen als Folge einer lebensbedrohlichen Hypokaliämie wurden während der Anfangsbehandlung berichtet, daher wird eine engmaschige Überwachung des Plasmakaliumspiegels während der ersten 48 Stunden empfohlen, wobei bei Bedarf Kalium verabreicht wird.

Nach der parenteralen Verabreichung von Vitamin B12 wurde über Fälle von anaphylaktischem Schock und Tod berichtet. Daher wird empfohlen, bei Patienten mit Verdacht auf Vitamin-B12-Empfindlichkeit vor der Verabreichung eine Testdosis intradermal zu verabreichen.

Patienten mit perniziöser Anämie sollten darauf hingewiesen werden, dass sie für den Rest ihres Lebens eine monatliche Behandlung mit injizierbarem Vitamin B12 benötigen, um ein Wiederauftreten der Anämie und die Entwicklung von behindernden und irreversiblen Schäden an den Rückenmarksnerven zu verhindern.

Wenn der Vitamin-B12-Mangel nicht behoben wird, kann es bereits im dritten Monat zu bleibenden degenerativen Rückenmarksschäden kommen.

Die Verabreichung von Folsäure in Dosen von mehr als 0,1 mg/Tag kann bei Patienten mit Cyanocobalamin-Mangel zu einer hämatologischen Remission führen, korrigiert aber nicht die neurologischen Störungen, die, wenn sie nicht mit Cyanocobalamin behandelt werden, zu irreversiblen Schäden führen. Der Patient sollte auf das Risiko der Einnahme von Folsäure anstelle von Vitamin B12 hingewiesen werden, da Folsäure zwar die Anämie beheben kann, aber ein Fortschreiten der damit verbundenen subakuten Degeneration ermöglicht.

Die Verabreichung von Cyanocobalamin in Dosen von mehr als 10 Mikrogramm/Tag kann bei Patienten mit Folatmangel eine hämatologische Reaktion hervorrufen. Eine wahllose Verabreichung kann die tatsächliche Diagnose verschleiern.

Eine vegetarische Ernährung, die keine tierischen Produkte (einschließlich Milchprodukte oder Eier) enthält, liefert kein Cyanocobalamin.

Der Bedarf an diesem Vitamin steigt während der Schwangerschaft und Stillzeit. Bei gestillten Kindern vegetarischer Mütter wurde über Mangelerscheinungen berichtet, obwohl die Mütter zu diesem Zeitpunkt keine Mangelerscheinungen hatten.

Hämatokrit-, Retikulozyten-, Folsäure- und Eisenwerte sollten vor Beginn der Behandlung bestimmt werden. Hämatokrit und Retikulozytenzahl sollten vom fünften bis zum siebten Tag der Behandlung und danach so lange täglich wiederholt werden, bis der Hämatokrit normal ist. Wenn die Folatkonzentration niedrig ist, sollte Folsäure verabreicht werden. Wenn die Retikulozyten nach der Behandlung nicht ansteigen oder nicht mindestens das Doppelte der normalen Konzentration erreichen, solange der Hämatokrit unter 35 % liegt, sollte die Diagnose oder die Behandlung neu bewertet werden. Wiederholte Eisen- und Folsäuretests können eine andere Krankheit aufdecken, die die Reaktion des Knochenmarks hemmen könnte.

Patienten mit perniziöser Anämie haben eine dreimal höhere Inzidenz von Magenkarzinomen als die Allgemeinbevölkerung und sollten entsprechend getestet werden.

Wechselwirkungen:

Die Verabreichung von Chloramphenicol und anderen knochenmarkshemmenden Mitteln kann die therapeutische Wirkung von Vitamin B12 durch Antagonismus zur hämatopoetischen Wirkung des Vitamins verringern. Das hämatologische Ansprechen auf Vitamin B12 sollte bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, sorgfältig überwacht werden, und es sollten alternative Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva kann die Serumkonzentration von Vitamin B12 verringern, obwohl diese Wechselwirkung wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz ist.

Metformin kann die Serumspiegel von Folsäure und Vitamin B12 verringern. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich ein klinisch signifikanter Mangel entwickelt, wenn die Vitamin-B12-Zufuhr über die Nahrung ausreichend ist.

Stickoxid deaktiviert die Cobalaminform von Vitamin B12 durch Oxidation. Symptome eines Vitamin-B12-Mangels (sensorische Neuropathie, Myelopathie, Enzephalopathie) können bei Personen mit subklinischem Vitamin-B12-Mangel innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Exposition gegenüber einer Stickoxidanästhesie auftreten. Aus diesem Grund sollte bei Personen mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel vor der Anwendung der Stickoxidanästhesie der Cyanocobalaminspiegel überprüft werden, und wenn nach der Anwendung Symptome auftreten, sollte eine Behandlung mit hochdosiertem Vitamin B12 eingeleitet werden.

Eine Verringerung des Serum-Vitamin-B12-Spiegels kann auftreten, wenn eine Therapie mit Zidovudin begonnen wird.

Methotrexat, Pyrimethamin und die meisten Antiinfektiva machen mikrobiologische diagnostische Bluttests für Vitamin B12 und Folsäure ungültig. Vor der Verabreichung von Cyanocobalamin können sie zu falsch-positiven Tests auf Antikörper gegen den Intrinsic-Faktor führen, der bei etwa 50 % der Patienten mit perniziöser Anämie im Blut vorhanden ist.

Nebenwirkungen:

Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen gut vertragen. Allergische Reaktionen sind nach der Verabreichung selten aufgetreten.

Wenn eine Sensibilisierung aufgrund der Verwendung von Cyanocobalamin auftritt, sollte sie nach einem speziellen Schema unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden, einschließlich Antihistaminika und/oder Kortikosteroide. In schweren Fällen sollten besondere Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden.

– Magen-Darm-Störungen: vorübergehender leichter Durchfall, Übelkeit.

– Allgemeine Störungen und Veränderungen am Verabreichungsort: Schmerzen an der Injektionsstelle.

– Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Juckreiz, exanthematische Hautausschläge.

– Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: Ödemgefühl am ganzen Körper, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber und Hitzewallungen.

– Störungen des Nervensystems: Schwindelgefühl.

– Störungen des Blut- und Lymphsystems: anaphylaktischer Schock und Tod, Polycythaemia vera.

– Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie.

– Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz (zu Beginn der Behandlung).

– Gefäßerkrankungen: periphere Gefäßthrombose (zu Beginn der Behandlung).

– Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mittelfells: Lungenödem (zu Beginn der Behandlung).

– Augenerkrankungen: Atrophie des Sehnervs.

Bei der Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels kann eine Polyzythämie vera auftreten, die durch einen Anstieg des Blutvolumens und der Anzahl der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist. Die Korrektur einer megaloblastischen Anämie mit Cyanocobalamin kann bei empfindlichen Personen zu einer tödlichen Hypokaliämie und Gicht führen, und dies kann einen Folatmangel bei megaloblastischer Anämie maskieren.

Posologie:

Dieses Arzneimittel wird nur intramuskulär verabreicht.

Perniziöse Anämie: Das Dosierungsschema lautet: 1000 Mikrogramm/Tag für 1 Woche zu Beginn der Behandlung, 1000 Mikrogramm/Woche für die folgenden 4-8 Wochen und 1000 Mikrogramm/Monat als Erhaltungsdosis. Mit diesem Schema können die Leberdepots in den ersten beiden Behandlungsphasen (täglich und wöchentlich) aufgefüllt und eine erneute Erschöpfung mit der Erhaltungsbehandlung (monatlich) vermieden werden.

Prophylaxe und Behandlung anderer makrozytärer Anämien in Verbindung mit Vitamin B12-Mangel: Die zu verabreichende Dosis beträgt 1000 Mikrogramm/Monat.

Schilling-Test: eine intramuskuläre Injektion von 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin, entsprechend der Studienanweisung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Vitamin B12 ist jedoch ein essenzielles Vitamin, und sein Bedarf ist während der Schwangerschaft erhöht. Die empfohlene Menge an Vitamin B12 bei schwangeren Patientinnen beträgt 4 Mikrogramm/Tag.

Stillen

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber seine Anwendung ist mit dem Stillen vereinbar.

Die Vitamin-B12-Konzentrationen in der Muttermilch entsprechen ungefähr den Vitamin-B12-Konzentrationen im mütterlichen Blut.

Wenn solchen Patienten bei einem Mangel Cyanocobalamin verschrieben wird, sollte eine Dosis von 1000 Mikrogramm bis 5000 Mikrogramm über einen Zeitraum von zwei oder mehr Wochen verabreicht werden.

Überdosierung:

Cyanocobalamin (Vitamin B12) kann als ein sehr sicherer Wirkstoff mit einer großen therapeutischen Breite angesehen werden.

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Generalisierte allergische Reaktionen können sich durch Schwäche, Tachykardie und Schwitzen, verminderten systolischen Blutdruck, Juckreiz oder Urtikaria äußern. In diesen Fällen ist die Reaktion auf die subkutane Injektion von Epinephrin schnell.

Im Falle einer Vergiftung rufen Sie das C.I.A.T. (Centre for Information and Counselling on Toxicity). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel: 1722.

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