ICU-VITA

Composición:

Vitamina B12 (cianocobalamina) ………………… 1 mg

Agua para inyectables c.s.p. ………………………. 1 mL

Presentaciones:

Envases por 5, 25 y 100 ampollas de 1 mL.

Indicaciones:

La administración de Vitamina B12-1000 ICU-VITA está indicada en los siguientes estados:

-Anemia perniciosa

– Profilaxis y tratamiento de otras anemias macrocíticas asociadas al déficit de vitamina B12.

También está indicado para uso diagnóstico, en la realización del test de Schilling.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o al cobalto.

Precauciones:

Antes de empezar el tratamiento debe confirmarse el déficit de vitamina B12 ya que existe la posibilidad de ocultar los síntomas propios de la degeneración subaguda de la médula espinal.

La administración de cianocobalamina puede precipitar una crisis gotosa en pacientes predispuestos.

La administración de cianocobalamina puede agravar la ambliopatía tabáquica o la atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber).

Durante el tratamiento inicial se ha descrito arritmia cardiaca secundaria a hipopotasemia potencialmente mortal, por lo que se recomienda un estricto control de los niveles plasmáticos de potasio durante las primeras 48 horas, administrando potasio en caso necesario.

Se han comunicado casos de shock anafiláctico y muerte después de la administración parenteral de vitamina B12. Por ello, se recomienda la administración de una dosis de prueba por vía intradérmica antes de administrar el medicamento en aquellos pacientes en los que se sospeche sensibilidad a esta vitamina.

Debe advertirse a los pacientes con anemia perniciosa que precisarán tratamiento mensualmente con vitamina B12 inyectable durante el resto de su vida, para evitar la reaparición de la anemia y el desarrollo de un daño incapacitante e irreversible en los nervios de la médula espinal.

Si la deficiencia de vitamina B12 no se corrige, puede llegar a producirse lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal a partir del tercer mes.

La administración de ácido fólico en dosis superiores a 0,1 mg/día puede llegar a producir la remisión hematológica en pacientes con deficiencia de cianocobalamina, pero no corregirá los trastornos neurológicos, que si no se tratan con cianocobalamina provocarán daños irreversibles. Se deberá advertir al paciente sobre el riesgo de tomar ácido fólico en vez de vitamina B12, ya que el ácido fólico puede resolver la anemia pero permite que progrese la degeneración subaguda asociada.

La administración de cianocobalamina a dosis superiores a 10 microgramos/día puede producir respuesta hematológica en pacientes con deficiencia de folato. La administración indiscriminada puede enmascarar el diagnóstico real.

Una dieta vegetariana que no contenga productos animales (incluyendo productos lácteos o huevos) no proporciona cianocobalamina.

Las necesidades de esta vitamina aumentan durante la gestación y la lactancia. Se ha descrito deficiencia en niños de madres vegetarianas alimentados con leche materna, incluso aunque las madres no presentaban síntomas de deficiencia en ese momento.

Antes de iniciar el tratamiento se deberá determinar los valores del hematocrito, reticulocitos, folato y hierro. El recuento de hematocrito y reticulocitos deberá repetirse diariamente a partir del quinto y hasta el séptimo día de tratamiento, y posteriormente hasta que el hematocrito sea normal. Si las concentraciones de folatos son bajas se administrará ácido fólico. Si los reticulocitos no aumentan tras el tratamiento o no alcanzan como mínimo el doble de la concentración normal mientras el hematocrito sea inferior al 35%, se reevaluará el diagnóstico o el tratamiento. La determinación repetida de hierro y ácido fólico podría revelar otra enfermedad que podría inhibir la respuesta de la médula.

Los pacientes con anemia perniciosa presentan una incidencia tres veces superior de carcinoma de estomago que la población general, por lo que deberán realizarse las pruebas oportunas.

Interacciones:

La administración de cloranfenicol y otros depresores de la médula ósea puede disminuir la respuesta terapéutica de la vitamina B12, por antagonismo sobre la acción hematopoyética de la vitamina. Debe controlarse cuidadosamente la respuesta hematológica a la vitamina B12 en los pacientes que reciban ambos fármacos, debiéndose considerar la administración de antiinfecciosos alternativos.

La administración de anticonceptivos orales puede disminuir las concentraciones séricas de vitamina B12, aunque es improbable que esta interacción tenga relevancia clínica.

La metformina puede reducir los niveles séricos de ácido fólico y de vitamina B12. Sin embargo, no es probable que se desarrolle una deficiencia clínicamente significativa si la ingestión de vitamina B12 en la dieta es adecuada.

El óxido nítrico desactiva la forma cobalamina de la vitamina B12 por oxidación. Los síntomas de deficiencia de esta vitamina (neuropatía sensorial, mielopatía, encefalopatía), pueden presentarse dentro de días o semanas de exposición a la anestesia de óxido nítrico en personas con deficiencia de vitamina B12 subclínica. Por este motivo, deben revisarse los niveles de cianocobalamina en personas con factores de riesgo para la deficiencia de vitamina B12 antes de usar anestesia de óxido nítrico, y en caso de la aparición de síntomas tras su uso, deberá iniciarse tratamiento con dosis altas de vitamina B12.

Puede producirse una reducción de los niveles séricos de vitamina B12 cuando se inicia la terapia con zidovudina.

Metotrexato, pirimetamina y la mayoría de los antiinfecciosos invalidan los ensayos sanguíneos de diagnóstico microbiológico para vitamina B12 y ácido fólico. Antes de la administración de cianocobalamina pueden provocar falsos positivos para anticuerpos para el factor intríseco, que se encuentran presentes en la sangre en aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa.

Reacciones adversas:

Generalmente, este medicamento se tolera bien. Rara vez se ha producido reacciones alérgicas después de la administración.

Si se dieran casos de sensibilización debidos al uso de la cianocobalamina, éstos deberán tratarse siguiendo una pauta específica, bajo control médico, que incluya antihistamínicos y/o corticoides. En casos graves se deberán utilizar técnicas de reanimación especiales.

· Trastornos gastrointestinales: diarrea leve transitoria, náuseas.

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor en el punto de inyección.

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito, erupciones exantemáticas.

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de edema en todo el cuerpo, malestar, escalofríos, fiebre y sofocos.

· Trastornos del sistema nervioso: mareo.

· Trastornos de la sangre y del sistema linfático: shock anafiláctico y muerte, policitemia vera.

· Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipopotasemia.

· Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca congestiva (al inicio del tratamiento).

· Trastornos vasculares: trombosis vascular periférica (al inicio del tratamiento).

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (al inicio del tratamiento).

· Trastornos oculares: atrofia del nervio óptico.

El tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 puede revelar policitemia vera, la cual se caracteriza por un incremento del volumen de la sangre y la cantidad de glóbulos rojos. La corrección de la anemia megaloblástica con cianocobalamina puede producir hipopotasemia fatal y gota en personas susceptibles, y esto puede ocultar la deficiencia de folato en la anemia megaloblástica.

Posología:

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intramuscular.

Anemia perniciosa: la pauta de administración es: 1000 microgramos/día durante 1 semana al inicio del tratamiento, 1000 microgramos/semana durante las 4-8 semanas siguientes y 1000 microgramos/mes como dosis de mantenimiento. Con esta pauta se podrán rellenar los depósitos del hígado en las dos primeras fases del tratamiento (diario y semanal) y evitar una nueva depleción con el tratamiento de mantenimiento (mensual).

Profilaxis y tratamiento de otras anemias macrocíticas asociadas al déficit de vitamina B12: la dosis a administrar es de 1000 microgramos/mes.

Test de Schilling: una inyección intramuscular de 1000 microgramos de cianocobalamina, según las instrucciones del ensayo.

Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y sus requisitos aumentan durante el embarazo. La cantidad de vitamina B12 recomendada en pacientes embarazadas es de 4 microgramos/día.

Lactancia

La vitamina B12 se excreta en la leche materna, pero su uso es compatible con la lactancia.

Las concentraciones de vitamina B12 en la leche materna se aproximan a las concentraciones de vitamina B12 en la sangre materna.

Cuando se prescribe cianocobalamina a este tipo de pacientes en casos de deficiencia, se administrará una dosis de 1000 microgramos a 5000 microgramos en un período de dos o más semanas.

Sobredosis:

La cianocobalamina (vitamina B12) puede catalogarse como principio activo muy seguro con amplio margen terapéutico.

No se han notificado casos de sobredosis. Las reacciones alérgicas generalizadas pueden manifestarse por debilidad, taquicardia y sudoración, disminución de la presión sistólica, prurito o urticaria. En estos casos, la respuesta a la inyección subcutánea de epinefrina es rápida.

En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel.: 1722.

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