Sulfato de magnesio

Nombre genérico: Sulfato de magnesio heptahidratado
Forma farmacéutica: inyección, solución

Revisado médicamente por Drugs.com. Actualizado por última vez el 1 de octubre de 2020.

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Plástico flexible Envase

Sólo para Rx

Sólo para uso intravenoso

Sulfato de magnesio Descripción

El sulfato de magnesio en agua para inyección es un producto estéril, no pirogénico, claro, solución incolora de sulfato de magnesio heptahidratado en agua para inyección. Puede contener ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH. El pH es de 4,5 (3,5 a 6,5). Está disponible en una concentración del 4%. Véase la sección CÓMO SE SUMINISTRA para conocer el contenido y las características de las formas y tamaños de dosificación disponibles.

Sulfato de magnesio, USP heptahidrato se designa químicamente como MgSO4 – 7H2O, cristales incoloros o polvo blanco libremente soluble en agua.

Agua para inyección, USP se designa químicamente como H2O.

El envase de plástico flexible está fabricado con polipropileno. El agua puede filtrarse desde el interior del recipiente hacia la envoltura, pero no en cantidades suficientes como para afectar significativamente a la solución. Las soluciones en contacto con el contenedor de plástico pueden lixiviar ciertos componentes químicos del plástico en cantidades muy pequeñas; sin embargo, las pruebas biológicas apoyaron la seguridad de los materiales del contenedor de plástico. La exposición a temperaturas superiores a 25°C/77°F durante el transporte y el almacenamiento provocará pequeñas pérdidas en el contenido de humedad. Las temperaturas más altas provocan mayores pérdidas. Es poco probable que estas pérdidas menores den lugar a cambios clínicamente significativos dentro del periodo de caducidad.

Sulfato de magnesio – Farmacología clínica

El magnesio (Mg++) es un cofactor importante para las reacciones enzimáticas y desempeña un papel importante en la transmisión neuroquímica y la excitabilidad muscular.

El magnesio previene o controla las convulsiones al bloquear la transmisión neuromuscular y disminuir la cantidad de acetilcolina liberada en la placa final por el impulso nervioso motor. Se dice que el magnesio tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central, pero no afecta negativamente a la madre, el feto o el neonato cuando se utiliza según las indicaciones en la eclampsia o la preeclampsia. Los niveles normales de magnesio sérico oscilan entre 1,3 y 2,1 mEq/litro.

A medida que el magnesio sérico se eleva por encima de 4 mEq/litro, los reflejos tendinosos profundos disminuyen primero y luego desaparecen a medida que el nivel sérico se acerca a 10 mEq/litro. A este nivel puede producirse una parálisis respiratoria. También puede producirse un bloqueo cardíaco a este nivel o a niveles séricos inferiores de magnesio.

El magnesio actúa periféricamente para producir vasodilatación. Con dosis bajas sólo se produce enrojecimiento y sudoración, pero con dosis mayores se produce una disminución de la presión arterial. Los efectos centrales y periféricos de la intoxicación por magnesio son antagonizados en cierta medida por la administración intravenosa de calcio.

Con la administración intravenosa el inicio de la acción anticonvulsiva es inmediato y dura unos 30 minutos. Tras la administración intramuscular, el inicio de la acción se produce en aproximadamente una hora y persiste durante tres o cuatro horas. Los niveles séricos anticonvulsivos efectivos oscilan entre 2,5 y 7,5 mEq/litro.

Farmacocinética:

El magnesio administrado por vía intravenosa se absorbe inmediatamente.

Distribución:

Aproximadamente el 1-2% del magnesio corporal total se localiza en el espacio del líquido extracelular. El magnesio está unido en un 30% a la albúmina.

Metabolismo:

El magnesio no se metaboliza.

Excreción:

El magnesio se excreta únicamente por el riñón a una velocidad proporcional a la concentración sérica y a la filtración glomerular.

Poblaciones especiales:

El magnesio se excreta únicamente por el riñón. En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis debe ser menor y deben obtenerse niveles frecuentes de magnesio en suero (véase Posología y administración).

Insuficiencia hepática:

El magnesio se excreta únicamente por el riñón. No es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia hepática.

Interacciones medicamentosas:

Se producen pérdidas renales de magnesio inducidas por los siguientes medicamentos o clases de medicamentos:

Aminoglucósidos
Ciclosporina
Digitalis
Alcohol
Amfotericina B
Diuréticos
Cisplatino

Indicaciones y uso del sulfato de magnesio

El sulfato de magnesio en agua para inyección está indicado para la prevención y el control de las convulsiones en la preeclampsia y la eclampsia, respectivamente. Cuando se utiliza con criterio, previene y controla eficazmente las convulsiones de la eclampsia sin producir una depresión deletérea del sistema nervioso central de la madre o del lactante. No obstante, existen otros fármacos eficaces para este fin.

Contraindicaciones

No debe administrarse magnesio intravenoso a madres con toxemia del embarazo durante las dos horas que preceden al parto.

Advertencias

Daño fetal: La administración continuada de Sulfato de Magnesio más allá de 5-7 días a mujeres embarazadas puede provocar hipocalcemia y anomalías óseas en el feto en desarrollo. Estas anormalidades óseas incluyen la desmineralización del esqueleto y la osteopenia. Además, se han notificado casos de fractura neonatal. Se desconoce la duración mínima del tratamiento que puede provocar daños en el feto. El Sulfato de Magnesio debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Si se administra Sulfato de Magnesio para el tratamiento del parto prematuro, se debe informar a la mujer de que no se ha establecido la eficacia y seguridad de dicho uso y que el uso de Sulfato de Magnesio más allá de 5-7 días puede causar anomalías fetales.

El uso parenteral en presencia de insuficiencia renal puede conducir a una intoxicación por magnesio.

Precauciones

Debido a que el magnesio es eliminado del organismo únicamente por los riñones, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La producción de orina debe mantenerse a un nivel de 100 mL cada cuatro horas. La monitorización de los niveles de magnesio sérico y del estado clínico del paciente es esencial para evitar las consecuencias de la sobredosis en la toxemia. Las indicaciones clínicas de un régimen de dosificación seguro incluyen la presencia del reflejo rotuliano (sacudida de la rodilla) y la ausencia de depresión respiratoria (aproximadamente 16 respiraciones o más/minuto). Los niveles de magnesio sérico que suelen ser suficientes para controlar las convulsiones oscilan entre 3 y 6 mg/100 mL (2,5 a 5 mEq/litro). La fuerza de los reflejos tendinosos profundos comienza a disminuir cuando los niveles de magnesio sérico superan los 4 mEq/litro. Los reflejos pueden estar ausentes a partir de 10 mEq de magnesio/litro, cuando la parálisis respiratoria es un peligro potencial. Debe disponerse inmediatamente de una sal de calcio inyectable para contrarrestar los peligros potenciales de la intoxicación por magnesio en la eclampsia.

El sulfato de magnesio en agua para inyección debe administrarse lentamente para evitar que se produzca hipermagnesemia.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:

No se han realizado estudios con Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección para evaluar el potencial carcinogénico, el potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad.

Efectos teratogénicos:

(Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)

El Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección, puede causar anomalías fetales cuando se administra más de 5-7 días a mujeres embarazadas. Existen estudios epidemiológicos retrospectivos e informes de casos que documentan anomalías fetales como hipocalcemia, desmineralizaciones del esqueleto, osteopenia y otras anomalías del esqueleto con la administración materna continua de Sulfato de Magnesio durante más de 5-7 días.1-12 El Sulfato de Magnesio en Agua para Inyección debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, la mujer debe ser informada del daño potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos:

Cuando se administra por infusión intravenosa continua (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar las convulsiones en una mujer toxémica, el recién nacido puede mostrar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular o respiratoria. (Ver SOBREDOSIFICACIÓN.)

Parto y alumbramiento:

La administración continua de sulfato de magnesio es un tratamiento no aprobado para el parto prematuro. No se ha establecido la seguridad y eficacia de dicho uso. La administración de Sulfato de Magnesio en agua para inyección fuera de su indicación aprobada en mujeres embarazadas debe ser realizada por personal obstétrico capacitado en un entorno hospitalario con instalaciones de atención obstétrica adecuadas.

Madres lactantes:

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre sulfato de magnesio en agua para inyección a una madre lactante.

Reacciones adversas

Los efectos adversos del magnesio administrado por vía parenteral suelen ser el resultado de una intoxicación por magnesio. Estos incluyen rubor, sudoración, hipotensión, depresión de los reflejos, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que procede a la parálisis respiratoria.

Se ha notificado hipocalcemia con signos de tetania secundaria al tratamiento con sulfato de magnesio para la eclampsia.

Sobredosificación

La intoxicación por magnesio se manifiesta por una caída brusca de la presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para detectar el inicio de la intoxicación por magnesio. En caso de sobredosis, debe proporcionarse ventilación artificial hasta que pueda inyectarse una sal de calcio por vía intravenosa para antagonizar los efectos del magnesio.

Para el tratamiento de la sobredosis

A menudo se requiere respiración artificial. El calcio intravenoso, 10 a 20 mL de una solución al 5% (diluida si se desea) con cloruro de sodio isotónico para inyección) se utiliza para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia. La fisostigmina subcutánea, de 0,5 a 1 mg puede ser útil.

La hipermagnesemia en el recién nacido puede requerir reanimación y ventilación asistida mediante intubación endotraqueal o ventilación con presión positiva intermitente, así como calcio por vía intravenosa.

Dosis y administración de sulfato de magnesio

El sulfato de magnesio en agua para inyección está destinado únicamente al uso intravenoso. Para el tratamiento de la preeclampsia o la eclampsia, a menudo se administran infusiones intravenosas de soluciones diluidas de magnesio (1% a 8%) en combinación con inyecciones intramusculares de Sulfato de Magnesio Inyectable al 50%. Por lo tanto, en las condiciones clínicas citadas a continuación, se anotan ambas formas de terapia, según corresponda.

La administración materna continuada de Sulfato de Magnesio en el embarazo más allá de 5-7 días puede causar anormalidades fetales.

En la Eclampsia

En la preeclampsia o eclampsia grave, la dosis inicial total es de 10 a 14 g de Sulfato de Magnesio. Para iniciar la terapia, pueden administrarse 4 g de Sulfato de Magnesio en agua para inyección por vía intravenosa. La velocidad de infusión intravenosa generalmente no debe superar los 150 mg/minuto, o 3,75 mL de una concentración del 4% (o su equivalente) por minuto, excepto en la eclampsia grave con convulsiones. Simultáneamente, pueden administrarse de 4 a 5 g (32,5 a 40,6 mEq) de sulfato de magnesio por vía intramuscular en cada nalga, utilizando una inyección de sulfato de magnesio al 50% sin diluir. Después de la dosis intravenosa inicial, algunos médicos administran de 1 a 2 g/hora mediante infusión intravenosa constante.

Se pueden inyectar dosis intramusculares posteriores de 4 a 5 g de Sulfato de Magnesio en nalgas alternas cada cuatro horas, dependiendo de la presencia continua del reflejo rotuliano, la función respiratoria adecuada y la ausencia de signos de toxicidad por magnesio. El tratamiento debe continuar hasta que cesen los paroxismos.

Un nivel de magnesio sérico de 6 mg/100 mL se considera óptimo para el control de las convulsiones. No debe superarse una dosis total diaria (24 h) de 30 a 40 g de sulfato de magnesio. En presencia de insuficiencia renal grave, deben obtenerse concentraciones frecuentes de magnesio en suero y la dosis máxima de Sulfato de Magnesio es de 20 g por 48 horas.

Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

No administrar a menos que la solución sea transparente. Deseche la porción no utilizada.

Cómo se suministra:

Sulfato de magnesio en agua para inyección se suministra como una solución transparente e incolora en un envase de plástico flexible de dosis única como se indica a continuación:

* Llenar parcialmente el envase de 50 mL de volumen en un envase de 100 mL.

** Como el heptahidrato.

ADVERTENCIA: NO UTILIZAR EL ENVASE FLEXIBLE EN CONEXIONES EN SERIE.

Almacenar a 20° a 25°C (68° a 77°F). Proteger de la congelación.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Prolonged maternal magnesium administration and bone metabolism in neonates. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12. 2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. Skeletal demineralization and fractures caused by fetal magnesium toxicity. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4. 3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Adverse maternal and neonatal outcome of prolonged course of Magnesium Sulfate tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103. 4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Bone mineralization in newborns whose mothers received magnesium sulphate for tocolysis of premature labor. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Feb 18. 5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. Effect of Magnesium Sulfate treatment on neonatal bone abnormalities. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8. 6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. Efectos del tratamiento materno a largo plazo con sulfato de magnesio por vía intravenosa sobre el metabolismo del calcio y el contenido mineral óseo neonatal. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41. 7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. Magnesium Sulfate treatment of preterm labor as a cause of abnormal neonatal bone mineralization. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53. 8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Magnesium tocolysis and neonatal bone abnormalities: a controlled study. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4. 9. Cumming WA, Thomas VJ. Hypermagnesemia: a cause of abnormal metaphyses in the neonate. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2. 10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Congenital rickets associated with Magnesium Sulfate infusion for tocolysis. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82. 11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. Effects of Magnesium Sulfate treatment on perinatal calcium metabolism. II. Neonatal responses. Obstet Gynecol. 1980;56(5):595-600. 12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. The effect of maternal Magnesium Sulfate treatment on newborns: un estudio prospectivo controlado. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Fabricado para:
Mylan Institutional LLC
Rockford, IL 61103 U.S.A.

Fabricado por:
Terumo BCT Ltd
Larne, Reino Unido

JUNIO DE 2018

Panel de visualización principal – 2 g

NDC 67457-553-00

50 mL

Sulfato de magnesio en agua para inyección

(0.325 mEq Mg++/mL)

2 g/50 mL

(40 mg/mL)

2 g TOTAL

Para uso intravenoso

Sólo para uso intravenoso

Mylan

Panel de visualización principal – 4 g

NDC 67457-554-00

100 mL

Sulfato de magnesio en agua para inyección

(0.325 mEq Mg++/mL)

4 g/100 mL

(40 mg/mL)

4 g TOTAL

Para uso intravenoso

Sólo Rx

Mylan

Sulfato de magnesio
Inyección de sulfato de magnesio heptahidratado, solución
Información del producto
Tipo de producto Etiqueta de medicamento de prescripción humana Código del artículo (fuente) NDC:67457-553
Vía de administración INTRAVENOSO Categoría de la DEA
.

Ingrediente activo/Motivo activo
Nombre del ingrediente Base de la potencia Fuerza
Sulfato de magnesio HEPTAHIDRATO (Catión de magnesio) Sulfato de magnesio HEPTAHIDRATO 2 g en 50 mL
Ingredientes activos
Nombre del ingrediente Fuerza
AGUA
ÁCIDO SULFÚRICO
HIDRÓXIDO DE SODIO HIDRÓXIDO
Empaquetado
# Código de artículo Descripción del paquete
1 NDC:67457-553-00 1 BOLSA en 1 BOLSA
1 50 mL en 1 BOLSA
Información de comercialización
Categoría de comercialización Número de aplicación o monografía. Cita Fecha de inicio de la comercialización Fecha de finalización de la comercialización
ANDA ANDA209911 10/02/2020
Sulfato de magnesio
Inyección de sulfato de magnesio heptahidratado, solución
Información del producto
Tipo de producto Etiqueta de medicamento de prescripción humana Código del artículo (fuente) NDC:67457-554
Vía de administración INTRAVENOSO Categoría de la DEA
.

Ingrediente activo/Motivo activo
Nombre del ingrediente Base de la fuerza Fuerza
Sulfato de magnesio HEPTAHIDRATO (Catión de magnesio) Sulfato de magnesio HEPTAHIDRATO 4 g en 100 mL
Ingredientes
Nombre del ingrediente Fuerza
AGUA
ÁCIDO SULFÚRICO
HIDRÓXIDO DE SODIO HIDRÓXIDO
Empaquetado
# Código de artículo Descripción del paquete
1 NDC:67457-554-00 1 BOLSA en 1 BOLSA
1 100 mL en 1 BOLSA
Información comercial
Categoría comercial Número de solicitud o cita de la monografía Fecha de inicio de la comercialización Fecha de finalización de la comercialización
ANDA ANDA209911 10/02/2020

Etiquetadora – Mylan Institutional LLC (790384502)

Mylan Institutional LLC

Descargo de responsabilidad médica

Más información sobre el sulfato de magnesio

  • Efectos secundarios Efectos
  • Durante el embarazo o la lactancia
  • Información sobre la dosis
  • Interacciones con otros medicamentos
  • Precios &Cupones
  • 2 Reseñas
  • Clase de medicamentos: laxantes
  • Alertas de la FDA (5)

Recursos para el consumidor

  • Sulfato de magnesio
  • … +3172>

Recursos para profesionales

  • Sulfato de magnesio (monografía de la AHFS)
  • Sulfato de magnesio (consejo profesional para el paciente)
  • Magnesio (FDA)
  • Sulfato de magnesio en inyección de dextrosa (FDA)

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