ICU-VITA

Composition:

Vitamine B12 (cyanocobalamine) ………………… 1 mg

Eau pour injections q.s. ………………………. 1 mL

Packages:

Packages de 5, 25 et 100 ampoules de 1 mL.

Indications:

L’administration de la vitamine B12-1000 ICU-VITA est indiquée dans les affections suivantes:

-Anémie pernicieuse

– Prophylaxie et traitement des autres anémies macrocytaires associées à une carence en vitamine B12.

Il est également indiqué pour un usage diagnostique, dans la réalisation du test de Schilling.

Contra-indications :

Hypersensibilité à la substance active ou au cobalt.

Précautions:

La carence en vitamine B12 doit être confirmée avant de commencer le traitement car il existe une possibilité de masquer les symptômes de la dégénérescence subaiguë de la moelle épinière.

L’administration de cyanocobalamine peut précipiter une crise de goutte chez les patients prédisposés.

L’administration de cyanocobalamine peut aggraver l’amblyopathie du tabac ou l’atrophie héréditaire du nerf optique (maladie de Leber).

Des cas d’arythmie cardiaque secondaire à une hypokaliémie potentiellement mortelle ont été rapportés pendant le traitement initial, il est donc recommandé de surveiller étroitement les taux de potassium plasmatique pendant les 48 premières heures et d’administrer du potassium si nécessaire.

Des cas de choc anaphylactique et de décès ont été rapportés après administration parentérale de vitamine B12. Par conséquent, il est recommandé d’administrer une dose test par voie intradermique avant l’administration chez les patients suspectés d’être sensibles à la vitamine B12.

Les patients atteints d’anémie pernicieuse doivent être avertis qu’ils devront être traités mensuellement par de la vitamine B12 injectable pour le reste de leur vie afin de prévenir la récurrence de l’anémie et le développement de dommages invalidants et irréversibles aux nerfs de la moelle épinière.

Si la carence en vitamine B12 n’est pas corrigée, des lésions dégénératives permanentes de la moelle épinière peuvent survenir dès le troisième mois.

L’administration d’acide folique à des doses supérieures à 0,1 mg/jour peut entraîner une rémission hématologique chez les patients présentant une carence en cyanocobalamine, mais ne corrigera pas les troubles neurologiques qui, s’ils ne sont pas traités par la cyanocobalamine, entraîneront des lésions irréversibles. Le patient doit être averti du risque de prendre de l’acide folique au lieu de la vitamine B12, car l’acide folique peut résoudre l’anémie mais permet à la dégénérescence subaiguë associée de progresser.

L’administration de cyanocobalamine à des doses supérieures à 10 microgrammes/jour peut produire une réponse hématologique chez les patients présentant une carence en folates. Une administration sans discernement peut masquer le diagnostic réel.

Un régime végétarien ne contenant aucun produit animal (y compris les produits laitiers ou les œufs) n’apporte pas de cyanocobalamine.

Le besoin en cette vitamine augmente pendant la grossesse et l’allaitement. Une carence a été rapportée chez des enfants allaités de mères végétariennes, alors que ces dernières ne présentaient aucun symptôme de carence à l’époque.

Les valeurs de l’hématocrite, des réticulocytes, des folates et du fer doivent être déterminées avant de commencer le traitement. L’hématocrite et la numération des réticulocytes doivent être répétés quotidiennement du cinquième au septième jour de traitement, et ensuite jusqu’à ce que l’hématocrite soit normal. Si les concentrations de folates sont faibles, il faut administrer de l’acide folique. Si les réticulocytes n’augmentent pas après le traitement ou n’atteignent pas au moins deux fois la concentration normale tant que l’hématocrite est inférieur à 35 %, le diagnostic ou le traitement doit être réévalué. Des analyses répétées du fer et de l’acide folique peuvent révéler une autre maladie susceptible d’inhiber la réponse de la moelle.

Les patients atteints d’anémie pernicieuse ont une incidence de carcinome de l’estomac trois fois plus élevée que la population générale et doivent être testés en conséquence.

Interactions:

L’administration de chloramphénicol et d’autres dépresseurs de la moelle osseuse peut diminuer la réponse thérapeutique à la vitamine B12 par antagonisme à l’action hématopoïétique de la vitamine. La réponse hématologique à la vitamine B12 doit être surveillée attentivement chez les patients recevant les deux médicaments, et des anti-infectieux alternatifs doivent être envisagés.

L’administration de contraceptifs oraux peut diminuer les concentrations sériques de vitamine B12, bien que cette interaction soit peu susceptible d’avoir une pertinence clinique.

La metformine peut réduire les taux sériques d’acide folique et de vitamine B12. Cependant, il est peu probable qu’une carence cliniquement significative se développe si l’apport alimentaire en vitamine B12 est suffisant.

L’oxyde nitrique désactive la forme cobalamine de la vitamine B12 par oxydation. Des symptômes de carence en vitamine B12 (neuropathie sensorielle, myélopathie, encéphalopathie) peuvent apparaître dans les jours ou les semaines qui suivent l’exposition à l’anesthésie au monoxyde d’azote chez les personnes présentant une carence subclinique en vitamine B12. Pour cette raison, les taux de cyanocobalamine doivent être vérifiés chez les personnes présentant des facteurs de risque de carence en vitamine B12 avant d’utiliser l’anesthésie au monoxyde d’azote, et si des symptômes apparaissent après l’utilisation, un traitement à base de vitamine B12 à forte dose doit être initié.

Une réduction des taux sériques de vitamine B12 peut survenir lors de l’instauration d’un traitement par la zidovudine.

Le méthotrexate, la pyriméthamine et la plupart des anti-infectieux invalident les tests sanguins de diagnostic microbiologique pour la vitamine B12 et l’acide folique. Avant l’administration de cyanocobalamine, ils peuvent provoquer des tests faussement positifs pour les anticorps au facteur intrinsèque, qui sont présents dans le sang chez environ 50 % des patients atteints d’anémie pernicieuse.

Effets indésirables :

Ce médicament est généralement bien toléré. Des réactions allergiques sont rarement survenues après administration.

Si une sensibilisation due à l’utilisation de la cyanocobalamine survient, elle doit être traitée selon un schéma spécifique, sous surveillance médicale, incluant des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes. Dans les cas graves, des techniques de réanimation spéciales doivent être utilisées.

– Troubles gastro-intestinaux : diarrhée légère transitoire, nausées.

– Troubles généraux et modifications au site d’administration : douleur au site d’injection.

– Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, prurit, éruptions exanthémateuses.

– Troubles généraux et perturbations au site d’administration : sensation d’œdème sur tout le corps, malaise, frissons, fièvre et bouffées de chaleur.

– Troubles du système nerveux : vertiges.

– Troubles du sang et du système lymphatique : choc anaphylactique et décès, polyglobulie vraie.

– Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie.

– Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive (en début de traitement).

– Troubles vasculaires : thrombose vasculaire périphérique (en début de traitement).

– Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : œdème pulmonaire (en début de traitement).

– Troubles oculaires : atrophie du nerf optique.

Le traitement d’une carence en vitamine B12 peut révéler une polyglobulie vraie, qui se caractérise par une augmentation du volume sanguin et du nombre de globules rouges. La correction de l’anémie mégaloblastique avec la cyanocobalamine peut entraîner une hypokaliémie fatale et la goutte chez les personnes sensibles, ce qui peut masquer une carence en folates dans l’anémie mégaloblastique.

Posologie:

Ce médicament est administré uniquement par voie intramusculaire.

Anémie pernicieuse : le schéma posologique est le suivant : 1000 microgrammes/jour pendant 1 semaine en début de traitement, 1000 microgrammes/semaine pendant les 4 à 8 semaines suivantes et 1000 microgrammes/mois en dose d’entretien. Ce schéma permet de reconstituer les dépôts hépatiques au cours des deux premières phases du traitement (quotidienne et hebdomadaire) et d’éviter une nouvelle déplétion avec le traitement d’entretien (mensuel).

Prophylaxie et traitement des autres anémies macrocytaires associées à une carence en vitamine B12 : la dose à administrer est de 1000 microgrammes/mois.

Test de Schilling : une injection intramusculaire de 1000 microgrammes de cyanocobalamine, selon les instructions de l’essai.

Grossesse et allaitement :

Grossesse

Des études adéquates et bien contrôlées n’ont pas été réalisées chez la femme enceinte. Cependant, la vitamine B12 est une vitamine essentielle et ses besoins sont accrus pendant la grossesse. La quantité recommandée de vitamine B12 chez les patientes enceintes est de 4 microgrammes/jour.

Lactation

La vitamine B12 est excrétée dans le lait maternel, mais son utilisation est compatible avec l’allaitement.

Les concentrations de vitamine B12 dans le lait maternel sont proches des concentrations de vitamine B12 dans le sang maternel.

Lorsque la cyanocobalamine est prescrite à ces patients en cas de carence, une dose de 1000 microgrammes à 5000 microgrammes doit être administrée sur une période de deux semaines ou plus.

Surdosage:

La cyanocobalamine (vitamine B12) peut être considérée comme une substance active très sûre avec une large marge thérapeutique.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Les réactions allergiques généralisées peuvent se manifester par une faiblesse, une tachycardie et des sueurs, une diminution de la pression artérielle systolique, un prurit ou une urticaire. Dans ces cas, la réponse à l’injection sous-cutanée d’adrénaline est rapide.

En cas d’empoisonnement, appelez le C.I.A.T. (Centre d’information et de conseil sur les toxicités). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel : 1722.

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