ICU-VITA

Composizione:

Vitamina B12 (cianocobalamina) ………………… 1 mg

Acqua per iniezioni q.s. ………………………. 1 mL

Confezioni:

Confezioni da 5, 25 e 100 ampolle da 1 mL.

Indicazioni:

La somministrazione di Vitamina B12-1000 ICU-VITA è indicata nelle seguenti condizioni:

-Anemia perniciosa

– Profilassi e trattamento di altre anemie macrocitiche associate a carenza di vitamina B12.

È anche indicato per uso diagnostico, nell’esecuzione del test di Schilling.

Contraindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o al cobalto.

Precauzioni:

La carenza di vitamina B12 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento poiché esiste la possibilità di mascherare i sintomi della degenerazione subacuta del midollo spinale.

La somministrazione di cianocobalamina può precipitare una crisi gottosa in pazienti predisposti.

La somministrazione di cianocobalamina può aggravare l’ambliopatia da tabacco o l’atrofia ereditaria del nervo ottico (malattia di Leber).

Aritmia cardiaca secondaria a ipokaliemia pericolosa per la vita è stata riportata durante il trattamento iniziale, quindi si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di potassio nel plasma durante le prime 48 ore, con la somministrazione di potassio se necessario.

Casi di shock anafilattico e morte sono stati riportati dopo la somministrazione parenterale di vitamina B12. Pertanto, si raccomanda di somministrare una dose di prova per via intradermica prima della somministrazione in pazienti con sospetta sensibilità alla vitamina B12.

I pazienti con anemia perniciosa devono essere avvertiti che avranno bisogno di un trattamento mensile con vitamina B12 iniettabile per il resto della loro vita per prevenire la ricorrenza dell’anemia e lo sviluppo di danni invalidanti e irreversibili ai nervi del midollo spinale.

Se la carenza di vitamina B12 non viene corretta, la lesione degenerativa permanente del midollo spinale può verificarsi già al terzo mese.

La somministrazione di acido folico in dosi superiori a 0,1 mg/giorno può provocare una remissione ematologica in pazienti con carenza di cianocobalamina, ma non correggerà i disturbi neurologici, che se non trattati con cianocobalamina provocheranno danni irreversibili. Il paziente deve essere avvertito del rischio di assumere acido folico invece di vitamina B12, poiché l’acido folico può risolvere l’anemia ma permette alla degenerazione subacuta associata di progredire.

La somministrazione di cianocobalamina a dosi superiori a 10 microgrammi/giorno può produrre una risposta ematologica in pazienti con carenza di folati. La somministrazione indiscriminata può mascherare la diagnosi reale.

Una dieta vegetariana che non contiene prodotti animali (compresi latticini e uova) non fornisce cianocobalamina.

Il fabbisogno di questa vitamina aumenta durante la gravidanza e l’allattamento. La carenza è stata segnalata in bambini allattati al seno di madri vegetariane, anche se le madri non avevano sintomi di carenza al momento.

I valori di ematocrito, reticolociti, folati e ferro devono essere determinati prima di iniziare il trattamento. L’ematocrito e la conta dei reticolociti devono essere ripetuti ogni giorno dal quinto al settimo giorno di trattamento, e in seguito fino a quando l’ematocrito è normale. Se le concentrazioni di folato sono basse, si deve somministrare acido folico. Se i reticolociti non aumentano dopo il trattamento o non raggiungono almeno il doppio della concentrazione normale finché l’ematocrito è inferiore al 35%, la diagnosi o il trattamento devono essere rivalutati. Ripetuti test del ferro e dell’acido folico possono rivelare un’altra malattia che potrebbe inibire la risposta del midollo.

I pazienti con anemia perniciosa hanno un’incidenza tre volte maggiore di carcinoma dello stomaco rispetto alla popolazione generale e dovrebbero essere testati di conseguenza.

Interazioni:

La somministrazione di cloramfenicolo e altri depressori del midollo osseo può diminuire la risposta terapeutica alla vitamina B12 per antagonismo all’azione ematopoietica della vitamina. La risposta ematologica alla vitamina B12 deve essere attentamente monitorata nei pazienti che ricevono entrambi i farmaci, e devono essere considerati anti-infettivi alternativi.

La somministrazione di contraccettivi orali può diminuire le concentrazioni sieriche di vitamina B12, sebbene sia improbabile che questa interazione sia di rilevanza clinica.

La metformina può ridurre i livelli sierici di acido folico e vitamina B12. Tuttavia, è improbabile che si sviluppi una carenza clinicamente significativa se l’assunzione di vitamina B12 con la dieta è adeguata.

L’ossido nitrico disattiva la forma di cobalamina della vitamina B12 per ossidazione. I sintomi della carenza di vitamina B12 (neuropatia sensoriale, mielopatia, encefalopatia) possono verificarsi entro giorni o settimane dall’esposizione all’anestesia di ossido nitrico in persone con carenza subclinica di vitamina B12. Per questo motivo, i livelli di cianocobalamina dovrebbero essere controllati in individui con fattori di rischio per la carenza di vitamina B12 prima di utilizzare l’anestesia con ossido nitrico, e se i sintomi si sviluppano dopo l’uso, dovrebbe essere iniziato un trattamento con vitamina B12 ad alte dosi.

Una riduzione dei livelli sierici di vitamina B12 può verificarsi quando viene iniziata la terapia con zidovudina.

Metotrexate, pirimetamina e la maggior parte degli anti-infettivi invalidano le analisi microbiologiche del sangue per la vitamina B12 e l’acido folico. Prima della somministrazione di cianocobalamina possono causare test falsamente positivi per gli anticorpi al fattore intrinseco, che sono presenti nel sangue in circa il 50% dei pazienti con anemia perniciosa.

Reazioni avverse:

Questo farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente si sono verificate reazioni allergiche dopo la somministrazione.

Se si verifica una sensibilizzazione dovuta all’uso di cianocobalamina, deve essere trattata secondo un regime specifico, sotto controllo medico, includendo antistaminici e/o corticosteroidi. In casi gravi, devono essere usate speciali tecniche di rianimazione.

– Disturbi gastrointestinali: diarrea lieve transitoria, nausea.

– Disturbi generali e cambiamenti nella sede di somministrazione: dolore nella sede di iniezione.

– Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, eruzioni esantematose.

– Disturbi generali e disturbi nella sede di somministrazione: sensazione di edema in tutto il corpo, malessere, brividi, febbre e vampate di calore.

– Disturbi del sistema nervoso: vertigini.

– Disturbi del sangue e del sistema linfatico: shock anafilattico e morte, policitemia vera.

– Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia.

– Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca congestizia (all’inizio del trattamento).

– Disturbi vascolari: trombosi vascolare periferica (all’inizio del trattamento).

– Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: edema polmonare (all’inizio del trattamento).

– Disturbi dell’occhio: atrofia del nervo ottico.

Il trattamento della carenza di vitamina B12 può rivelare policitemia vera, che è caratterizzata da un aumento del volume del sangue e della conta dei globuli rossi. La correzione dell’anemia megaloblastica con cianocobalamina può risultare in ipokaliemia fatale e gotta in individui suscettibili, e questo può mascherare la carenza di folati nell’anemia megaloblastica.

Posologia:

Questo medicinale viene somministrato solo per via intramuscolare.

Anemia perniciosa: lo schema di dosaggio è: 1000 microgrammi/giorno per 1 settimana all’inizio del trattamento, 1000 microgrammi/settimana per le successive 4-8 settimane e 1000 microgrammi/mese come dose di mantenimento. Con questo regime, i depositi epatici possono essere reintegrati nelle prime due fasi del trattamento (giornaliero e settimanale) e una nuova deplezione può essere evitata con il trattamento di mantenimento (mensile).

Profilassi e trattamento di altre anemie macrocitiche associate a carenza di vitamina B12: la dose da somministrare è 1000 microgrammi/mese.

Test di scuotimento: un’iniezione intramuscolare di 1000 microgrammi di cianocobalamina, secondo le istruzioni della sperimentazione.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Tuttavia, la vitamina B12 è una vitamina essenziale e il suo fabbisogno aumenta durante la gravidanza. La quantità raccomandata di vitamina B12 nelle pazienti incinte è di 4 microgrammi al giorno.

Allattamento

La vitamina B12 è escreta nel latte materno, ma il suo uso è compatibile con l’allattamento.

Le concentrazioni di vitamina B12 nel latte materno approssimano le concentrazioni di vitamina B12 nel sangue materno.

Quando la cianocobalamina viene prescritta a tali pazienti in caso di carenza, una dose da 1000 microgrammi a 5000 microgrammi dovrebbe essere somministrata per un periodo di due o più settimane.

Overdose:

La cianocobalamina (vitamina B12) può essere considerata una sostanza attiva molto sicura con un ampio margine terapeutico.

Non sono stati riportati casi di overdose. Le reazioni allergiche generalizzate possono essere manifestate da debolezza, tachicardia e sudorazione, diminuzione della pressione sanguigna sistolica, prurito o orticaria. In questi casi, la risposta all’iniezione sottocutanea di epinefrina è rapida.

In caso di avvelenamento chiamare il C.I.A.T. (Centre for Information and Counselling on Toxicity). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel: 1722.

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