ICU-VITA

Samenstelling:

Vitamine B12 (cyanocobalamine) ………………… 1 mg

Water voor injecties q.s. ………………………. 1 mL

Verpakkingen:

Verpakkingen van 5, 25 en 100 ampullen van 1 mL.

Indicaties:

Toediening van Vitamine B12-1000 ICU-VITA is geïndiceerd bij de volgende aandoeningen:

-Pernicieuze anemie

– Profylaxe en behandeling van andere macrocytaire anemieën die gepaard gaan met een tekort aan vitamine B12.

Het is ook geïndiceerd voor diagnostisch gebruik, bij de uitvoering van de Schillingtest.

Contra-indicaties:

Hypergevoeligheid voor de werkzame stof of voor kobalt.

Voorzorgsmaatregelen:

Vitamine B12-deficiëntie moet worden bevestigd voordat met de behandeling wordt begonnen, omdat er een mogelijkheid bestaat dat de symptomen van subacute degeneratie van het ruggenmerg worden gemaskeerd.

Toediening van cyanocobalamine kan een jichtcrisis versnellen bij patiënten met aanleg.

Toediening van cyanocobalamine kan de amblyopathie van tabak of de erfelijke atrofie van de oogzenuw (ziekte van Leber) verergeren.

Cardiale aritmie secundair aan levensbedreigende hypokaliëmie is gemeld tijdens de initiële behandeling, dus nauwlettend monitoren van plasma kalium niveaus gedurende de eerste 48 uur wordt aanbevolen, met kalium toegediend indien nodig.

Gevallen van anafylactische shock en overlijden zijn gemeld na parenterale toediening van vitamine B12. Daarom wordt aanbevolen om een testdosis intradermaal toe te dienen vóór toediening bij patiënten bij wie een gevoeligheid voor vitamine B12 wordt vermoed.

Patiënten met pernicieuze anemie moeten worden gewaarschuwd dat zij voor de rest van hun leven maandelijks moeten worden behandeld met injecteerbare vitamine B12 om herhaling van anemie en de ontwikkeling van invaliderende en onomkeerbare schade aan de ruggenmergzenuwen te voorkomen.

Als een tekort aan vitamine B12 niet wordt gecorrigeerd, kan al in de derde maand een permanente degeneratieve dwarslaesie optreden.

Toediening van foliumzuur in doses van meer dan 0,1 mg/dag kan leiden tot hematologische remissie bij patiënten met een cyanocobalaminetekort, maar zal neurologische stoornissen niet corrigeren, die, als ze niet met cyanocobalamine worden behandeld, zullen leiden tot onomkeerbare schade. De patiënt moet worden gewaarschuwd voor het risico van het innemen van foliumzuur in plaats van vitamine B12, omdat foliumzuur de anemie kan oplossen, maar de daarmee gepaard gaande subacute degeneratie laat voortschrijden.

Toediening van cyanocobalamine in doses van meer dan 10 microgram/dag kan een hematologische respons teweegbrengen bij patiënten met foliumzuurtekort. Een ongedifferentieerde toediening kan de eigenlijke diagnose maskeren.

Een vegetarisch dieet dat geen dierlijke producten bevat (met inbegrip van zuivelproducten of eieren) levert geen cyanocobalamine.

De behoefte aan deze vitamine neemt toe tijdens de zwangerschap en de lactatie. Er is een tekort gemeld bij kinderen van vegetarische moeders die borstvoeding kregen, ook al hadden de moeders op dat moment geen symptomen van een tekort.

Hematocriet, reticulocyten, foliumzuur en ijzerwaarden moeten worden bepaald voordat met de behandeling wordt begonnen. Het hematocriet en de reticulocyten moeten dagelijks worden geteld vanaf de vijfde tot de zevende dag van de behandeling en daarna totdat het hematocriet normaal is. Als de foliumzuurconcentraties laag zijn, moet foliumzuur worden toegediend. Indien de reticulocyten na de behandeling niet toenemen of niet ten minste tweemaal de normale concentratie bereiken zolang het hematocriet lager is dan 35%, moet de diagnose of de behandeling opnieuw worden geëvalueerd. Herhaalde ijzer- en foliumzuurtesten kunnen een andere ziekte aan het licht brengen die de beenmergreactie zou kunnen remmen.

Patiënten met pernicieuze anemie hebben een driemaal hogere incidentie van carcinoom van de maag dan de algemene bevolking en moeten dienovereenkomstig worden getest.

Interacties:

Toediening van chlooramfenicol en andere beenmergonderdrukkende middelen kan de therapeutische respons op vitamine B12 verminderen door antagonisme van de hematopoietische werking van de vitamine. De hematologische respons op vitamine B12 moet zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, en alternatieve anti-infectiva moeten worden overwogen.

Toediening van orale anticonceptiva kan de serum vitamine B12-concentraties verlagen, hoewel deze interactie waarschijnlijk niet van klinische relevantie is.

Metformine kan de serumspiegels van foliumzuur en vitamine B12 verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat zich een klinisch significant tekort ontwikkelt als de inname van vitamine B12 via de voeding voldoende is.

Nitric oxide deactiveert de cobalamine vorm van vitamine B12 door oxidatie. Symptomen van vitamine B12-deficiëntie (sensorische neuropathie, myelopathie, encefalopathie) kunnen optreden binnen enkele dagen of weken na blootstelling aan stikstofmonoxide-anesthesie bij mensen met subklinische vitamine B12-deficiëntie. Daarom moet bij mensen met risicofactoren voor vitamine B12-deficiëntie de cyanocobalamine-spiegel worden gecontroleerd voordat stikstofmonoxide-anesthesie wordt gebruikt, en als na gebruik symptomen ontstaan, moet worden begonnen met behandeling met een hoge dosis vitamine B12.

Een verlaging van serum vitamine B12 niveaus kan optreden wanneer een therapie met zidovudine wordt gestart.

Methotrexaat, pyrimethamine en de meeste anti-infectiva maken microbiologische diagnostische bloedtesten voor vitamine B12 en foliumzuur ongeldig. Voorafgaand aan de toediening van cyanocobalamine kunnen zij vals-positieve tests veroorzaken voor antilichamen tegen intrinsieke factor, die in het bloed aanwezig zijn bij ongeveer 50% van de patiënten met pernicieuze anemie.

Bijwerkingen:

Dit geneesmiddel wordt over het algemeen goed verdragen. Allergische reacties zijn zelden opgetreden na toediening.

Indien overgevoeligheid optreedt als gevolg van het gebruik van cyanocobalamine, moet dit worden behandeld volgens een specifiek schema, onder medisch toezicht, met inbegrip van antihistaminica en/of corticosteroïden. In ernstige gevallen moeten speciale reanimatietechnieken worden toegepast.

– Maagdarmstelselaandoeningen: voorbijgaande lichte diarree, misselijkheid.

– Algemene aandoeningen en veranderingen op de plaats van toediening: pijn op de injectieplaats.

– Huid- en onderhuids weefselaandoeningen: urticaria, pruritus, exanthemateuze huiduitslag.

– Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: gevoel van oedeem over het hele lichaam, malaise, rillingen, koorts en opvliegers.

– Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid.

– Bloed- en lymfestelselaandoeningen: anafylactische shock en dood, polycythaemia vera.

– Stofwisselings- en voedingsstoornissen: hypokaliëmie.

– Hartstoornissen: congestief hartfalen (bij aanvang van de behandeling).

– Vasculaire stoornissen: perifere vasculaire trombose (bij aanvang van de behandeling).

– Ademhalings-, thorax- en mediastinumaandoeningen: longoedeem (bij aanvang van de behandeling).

– Oogaandoeningen: atrofie van de oogzenuw.

Behandeling van vitamine B12-deficiëntie kan polycythaemia vera aan het licht brengen, wat gekenmerkt wordt door een toename van het bloedvolume en het aantal rode bloedcellen. Correctie van megaloblastaire anemie met cyanocobalamine kan leiden tot fatale hypokaliëmie en jicht bij daarvoor vatbare personen, en dit kan foliumzuurtekort bij megaloblastaire anemie maskeren.

Posologie:

Dit geneesmiddel wordt alleen intramusculair toegediend.

Pernicieuze anemie: het doseringsschema is: 1000 microgram/dag gedurende 1 week bij het begin van de behandeling, 1000 microgram/week gedurende de volgende 4-8 weken en 1000 microgram/maand als onderhoudsdosis. Met dit schema kunnen de leverdepots in de eerste twee behandelingsfasen (dagelijks en wekelijks) worden aangevuld en kan een nieuwe depletie worden vermeden met de onderhoudsbehandeling (maandelijks).

Profylaxe en behandeling van andere macrocytaire anemieën die gepaard gaan met vitamine B12-deficiëntie: de toe te dienen dosis is 1000 microgram/maand.

Schillingstest: één intramusculaire injectie van 1000 microgram cyanocobalamine, volgens de proefinstructies.

Zwangerschap en borstvoeding:

Zwangerschap

Adequaat en goed gecontroleerd onderzoek bij zwangere vrouwen is niet uitgevoerd. Vitamine B12 is echter een essentiële vitamine en de behoefte eraan neemt toe tijdens de zwangerschap. De aanbevolen hoeveelheid vitamine B12 bij zwangere patiënten is 4 microgram/dag.

Lactatie

Vitamine B12 wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het gebruik ervan is verenigbaar met borstvoeding.

De vitamine B12-concentraties in de moedermelk benaderen de vitamine B12-concentraties in het bloed van de moeder.

Wanneer cyanocobalamine aan dergelijke patiënten wordt voorgeschreven in gevallen van deficiëntie, moet een dosis van 1000 microgram tot 5000 microgram worden toegediend over een periode van twee of meer weken.

Overdosering:

Cyanocobalamine (vitamine B12) kan worden beschouwd als een zeer veilige werkzame stof met een ruime therapeutische marge.

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen tot uiting komen in zwakte, tachycardie en zweten, verlaagde systolische bloeddruk, pruritus of urticaria. In deze gevallen is de reactie op een subcutane injectie met epinefrine snel.

In geval van vergiftiging belt u het C.I.A.T. (Centrum voor Informatie en Counseling over Toxiciteit). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel: 1722.

.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.