ICU-VITA

Skład:

Witamina B12 (cyjanokobalamina) ………………… 1 mg

Woda do wstrzykiwań q.s. ………………………. 1 mL

Prezentacje:

Opakowania po 5, 25 i 100 ampułek po 1 mL.

Wskazania:

Podawanie preparatu Vitamin B12-1000 ICU-VITA jest wskazane w następujących stanach:

– Niedokrwistość złośliwa

– Profilaktyka i leczenie innych niedokrwistości makrocytarnych związanych z niedoborem witaminy B12.

Jest również wskazany do stosowania diagnostycznego, w wykonywaniu testu Schillinga.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na kobalt.

Środki ostrożności:

Niedobór witaminy B12 powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ istnieje możliwość maskowania objawów podostrego zwyrodnienia rdzenia kręgowego.

Podawanie cyjanokobalaminy może spowodować wystąpienie przełomu dławicowego u predysponowanych pacjentów.

Podawanie cyjanokobalaminy może nasilać amblyopatię tytoniową lub dziedziczny zanik nerwu wzrokowego (choroba Lebera).

Zgłaszano arytmię serca wtórną do zagrażającej życiu hipokaliemii podczas początkowego leczenia, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu w ciągu pierwszych 48 godzin, z podawaniem potasu w razie potrzeby.

Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i zgonu po pozajelitowym podaniu witaminy B12. Dlatego zaleca się podanie dawki testowej śródskórnie przed podaniem leku u pacjentów z podejrzeniem wrażliwości na witaminę B12.

Pacjentów z niedokrwistością złośliwą należy ostrzec, że będą wymagali comiesięcznego leczenia witaminą B12 w zastrzykach do końca życia, aby zapobiec nawrotom niedokrwistości oraz rozwojowi upośledzającego i nieodwracalnego uszkodzenia nerwów rdzenia kręgowego.

Jeżeli niedobór witaminy B12 nie zostanie skorygowany, trwałe zwyrodnieniowe uszkodzenie rdzenia kręgowego może wystąpić już w trzecim miesiącu życia.

Podawanie kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,1 mg/dobę może spowodować remisję hematologiczną u pacjentów z niedoborem cyjanokobalaminy, ale nie skoryguje zaburzeń neurologicznych, które, jeśli nie są leczone cyjanokobalaminą, spowodują nieodwracalne uszkodzenie. Pacjent powinien być ostrzeżony o ryzyku przyjmowania kwasu foliowego zamiast witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może ustąpić niedokrwistości, ale umożliwia postęp związanego z nią podostrego zwyrodnienia.

Podawanie cyjanokobalaminy w dawkach większych niż 10 mikrogramów/dobę może wywołać odpowiedź hematologiczną u pacjentów z niedoborem folianów. Niedyskretne podawanie może maskować rzeczywistą diagnozę.

Dieta wegetariańska nie zawierająca produktów pochodzenia zwierzęcego (w tym nabiału i jaj) nie dostarcza cyjanokobalaminy.

Zapotrzebowanie na tę witaminę wzrasta w okresie ciąży i laktacji. Niedobór został zgłoszony u karmionych piersią dzieci matek wegetarianek, nawet jeśli matki nie miały objawów niedoboru w tym czasie.

Hematokryt, retikulocyty, foliany i wartości żelaza powinny być oznaczone przed rozpoczęciem leczenia. Hematokryt i liczba retikulocytów powinny być powtarzane codziennie od piątego do siódmego dnia leczenia, a następnie do czasu, gdy hematokryt będzie w normie. Jeśli stężenie folianów jest niskie, należy podawać kwas foliowy. Jeśli liczba retikulocytów nie wzrasta po leczeniu lub nie osiąga co najmniej dwukrotnego stężenia prawidłowego, dopóki hematokryt jest poniżej 35%, należy ponownie ocenić diagnozę lub leczenie. Powtarzane badania żelaza i kwasu foliowego mogą ujawnić inną chorobę, która może hamować odpowiedź szpiku.

Pacjenci z niedokrwistością złośliwą mają trzykrotnie wyższą częstość występowania raka żołądka niż populacja ogólna i powinni być odpowiednio badani.

Interakcje:

Podawanie chloramfenikolu i innych leków obniżających szpik kostny może zmniejszać odpowiedź terapeutyczną na witaminę B12 poprzez antagonizm do hematopoetycznego działania witaminy. Należy uważnie monitorować odpowiedź hematologiczną na witaminę B12 u pacjentów otrzymujących oba leki oraz rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwinfekcyjnych.

Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy, chociaż jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała znaczenie kliniczne.

Metformina może zmniejszać stężenie kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy. Jednak klinicznie istotny niedobór jest mało prawdopodobne, aby rozwinąć, jeśli spożycie witaminy B12 w diecie jest wystarczające.

Tlenek azotu dezaktywuje formę kobalaminową witaminy B12 przez utlenianie. Objawy niedoboru witaminy B12 (neuropatia czuciowa, mielopatia, encefalopatia) mogą wystąpić w ciągu kilku dni lub tygodni od narażenia na znieczulenie tlenkiem azotu u osób z subklinicznym niedoborem witaminy B12. Z tego powodu przed zastosowaniem znieczulenia tlenkiem azotu należy sprawdzić poziom cyjanokobalaminy u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12, a w przypadku wystąpienia objawów po jego zastosowaniu należy rozpocząć leczenie witaminą B12 w dużej dawce.

Zmniejszenie stężenia witaminy B12 w surowicy może wystąpić po rozpoczęciu leczenia zydowudyną.

Metotreksat, pirymetamina i większość leków przeciwinfekcyjnych unieważniają mikrobiologiczne oznaczenia diagnostyczne krwi dla witaminy B12 i kwasu foliowego. Przed podaniem cyjanokobalaminy mogą one powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Działania niepożądane:

Lek ten jest na ogół dobrze tolerowany. Reakcje alergiczne rzadko występowały po podaniu preparatu.

Jeśli wystąpi uczulenie spowodowane stosowaniem cyjanokobalaminy, należy je leczyć według określonego schematu, pod nadzorem lekarza, włączając leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy. W ciężkich przypadkach należy stosować specjalne techniki resuscytacji.

– Zaburzenia żołądka i jelit: przemijająca łagodna biegunka, nudności.

– Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: ból w miejscu wstrzyknięcia.

– Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd, wysypka rumieniowa.

– Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania: uczucie obrzęku na całym ciele, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka i uderzenia gorąca.

– Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

– Zaburzenia krwi i układu chłonnego: wstrząs anafilaktyczny i zgon, policytemia vera.

– Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia.

– Zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność serca (na początku leczenia).

– Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica naczyń obwodowych (na początku leczenia).

– Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na początku leczenia).

– Zaburzenia oka: zanik nerwu wzrokowego.

W leczeniu niedoboru witaminy B12 może ujawnić się policytemia vera, która charakteryzuje się zwiększeniem objętości krwi i liczby czerwonych krwinek. Leczenie niedokrwistości megaloblastycznej cyjanokobalaminą może prowadzić do śmiertelnej hipokaliemii i podagry u podatnych osób, co może maskować niedobór folianów w niedokrwistości megaloblastycznej.

Pozycja:

Ten produkt leczniczy podaje się wyłącznie domięśniowo.

Niedokrwistość złośliwa: schemat dawkowania jest następujący: 1000 mikrogramów/dobę przez 1 tydzień na początku leczenia, 1000 mikrogramów/tydzień przez następne 4-8 tygodni i 1000 mikrogramów/miesiąc jako dawka podtrzymująca. Dzięki takiemu schematowi można uzupełnić złogi wątrobowe w pierwszych dwóch fazach leczenia (codziennie i co tydzień) i uniknąć ponownego wyczerpania złogów podczas leczenia podtrzymującego (co miesiąc).

Profilaktyka i leczenie innych niedokrwistości makrocytarnych związanych z niedoborem witaminy B12: dawka, którą należy podawać wynosi 1000 mikrogramów/miesiąc.

Test Schillinga: jedno wstrzyknięcie domięśniowe 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy, zgodnie z instrukcją badania.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jednakże, witamina B12 jest niezbędną witaminą i jej zapotrzebowanie wzrasta w czasie ciąży. Zalecana dawka witaminy B12 u pacjentek w ciąży wynosi 4 mikrogramy/dobę.

Laktacja

Witamina B12 jest wydzielana do mleka matki, ale jej stosowanie jest zgodne z karmieniem piersią.

Stężenia witaminy B12 w mleku matki są zbliżone do stężeń witaminy B12 we krwi matki.

Gdy cyjanokobalamina jest przepisywana takim pacjentom w przypadkach niedoboru, dawka 1000 mikrogramów do 5000 mikrogramów powinna być podawana przez okres dwóch lub więcej tygodni.

Przedawkowanie:

Cyjanokobalamina (witamina B12) może być uważana za bardzo bezpieczną substancję czynną o szerokim marginesie terapeutycznym.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Uogólnione reakcje alergiczne mogą objawiać się osłabieniem, tachykardią i poceniem się, obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi, świądem lub pokrzywką. W tych przypadkach reakcja na podskórne wstrzyknięcie epinefryny jest szybka.

W przypadku zatrucia należy wezwać C.I.A.T. (Centre for Information and Counselling on Toxicity). (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico), Hospital de Clínicas, Tel: 1722.

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.