U.S. Food and Drug Administration

För omedelbar frigivning: I dag utfärdade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten ett nödtillstånd för det andra vaccinet för förebyggande av coronavirus 2019 (COVID-19) som orsakas av coronavirus 2 vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2). Tillståndet för användning i nödsituationer gör det möjligt att distribuera Moderna COVID-19-vaccinet i USA för användning hos personer som är 18 år och äldre.

”I och med att det nu finns två vacciner tillgängliga för att förebygga COVID-19 har FDA tagit ytterligare ett avgörande steg i kampen mot denna globala pandemi som orsakar ett stort antal sjukhusinläggningar och dödsfall i USA varje dag”, säger FDA:s kommissarie Stephen M. Hahn, M.D. ”Genom FDA:s öppna och transparenta vetenskapliga granskningsprocess har två COVID-19-vacciner godkänts inom en påskyndad tidsram samtidigt som de följer de rigorösa standarderna för säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet som krävs för att stödja tillstånd för akut användning och som det amerikanska folket har kommit att förvänta sig av FDA. Dessa standarder och vår granskningsprocess, som är densamma som vi har använt vid granskningen av det första COVID-19-vaccinet och avser att använda för alla andra COVID-19-vacciner, omfattade bidrag från oberoende vetenskapliga experter och folkhälsoexperter samt en grundlig analys av uppgifterna av myndighetens karriärpersonal.”

FDA har fastställt att Moderna COVID-19-vaccinet har uppfyllt de lagstadgade kriterierna för att utfärda ett EUA. Alla tillgängliga uppgifter ger tydliga bevis för att Moderna COVID-19-vaccinet kan vara effektivt för att förebygga COVID-19. Uppgifterna visar också att de kända och potentiella fördelarna överväger de kända och potentiella riskerna, vilket stöder företagets begäran om att vaccinet ska få användas hos personer som är 18 år och äldre. Genom att göra detta beslut kan FDA försäkra allmänheten och det medicinska samfundet om att FDA har genomfört en grundlig utvärdering av tillgänglig information om säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet.

Moderna COVID-19-vaccinet innehåller messenger RNA (mRNA), som är genetiskt material. Vaccinet innehåller en liten bit av SARS-CoV-2-virusets mRNA som instruerar celler i kroppen att tillverka virusets utmärkande ”spik”-protein. Efter att en person har fått vaccinet producerar kroppen kopior av spikproteinet, vilket inte orsakar sjukdom, men utlöser immunsystemet att lära sig att reagera defensivt och producera ett immunsvar mot SARS-CoV-2.

”Med ledning av vetenskap och data har myndighetens karriärpersonal fastställt att vaccinets kända och potentiella fördelar klart överväger dess kända och potentiella risker, och även om det inte är ett FDA-godkännande har FDA:s förväntningar som beskrivs i våra vägledningsdokument från juni och oktober uppfyllts”, säger Peter Marks, M.D., Ph.D., direktör för FDA:s centrum för utvärdering och forskning av biologiska läkemedel. ”Dagens godkännande visar vårt orubbliga engagemang för det amerikanska folkets hälsa, med en försäkran om att våra vetenskapliga standarder och integriteten i vår granskningsprocess har upprätthållits. Detta resultat är ännu ett bevis på engagemanget hos FDA:s karriärforskare och läkare, som har arbetat skyndsamt för att genomföra omfattande och rigorösa utvärderingar av de data som lämnats in för vacciner för att förebygga COVID-19.”

FDA Evaluation of Available Safety Data

Moderna COVID-19 Vaccine administreras som en serie av två doser med en månads mellanrum. De tillgängliga säkerhetsdata som stödjer EUA inkluderar en analys av 30 351 deltagare som registrerats i en pågående randomiserad, placebokontrollerad studie utförd i USA. Dessa deltagare, varav 15 185 fick vaccinet och 15 166 fick saltlösningsplacebo, följdes i ett medianvärde på mer än två månader efter att de fått den andra dosen. De vanligaste rapporterade biverkningarna, som vanligtvis varade i flera dagar, var smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, frossa, ledvärk, svullna lymfkörtlar i samma arm som injektionen, illamående och kräkningar samt feber. Noterbart är att fler personer upplevde dessa biverkningar efter den andra dosen än efter den första dosen, så det är viktigt att vaccinationsförmedlare och vaccinationsmottagare räknar med att det kan förekomma vissa biverkningar efter någon av doserna, men i ännu högre grad efter den andra dosen.

Det är obligatoriskt för ModernaTX, Inc. och vaccinationsleverantörer att rapportera följande till Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) för Moderna COVID-19 Vaccine: alla fel vid administrering av vaccinet, allvarliga biverkningar, fall av Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) och fall av COVID-19 som resulterar i sjukhusvistelse eller dödsfall.

FDA Evaluation of Available Effectiveness Data

Den effektivitetsdata som stödjer EUA inkluderar en analys av 28 207 deltagare i den pågående randomiserade, placebokontrollerade amerikanska studien som inte hade tecken på SARS-CoV-2-infektion före den första vaccindosen. Av dessa deltagare fick 14 134 vaccinet och 14 073 fick placebo. Vaccinet var 94,1 % effektivt för att förebygga COVID-19-sjukdom bland dessa deltagare i den kliniska studien med 11 fall av COVID-19 i vaccingruppen och 185 i placebogruppen. Vid analysen av dessa 196 COVID-19-fall klassificerades inget i vaccingruppen och 30 i placebogruppen som allvarligt. Efter att analysen av dessa 196 fall slutförts identifierades ett allvarligt fall i vaccingruppen som väntar på bekräftelse. För närvarande finns det inga uppgifter som gör det möjligt att avgöra hur länge vaccinet ger skydd och det finns inte heller några bevis för att vaccinet förhindrar överföring av SARS-CoV-2 från person till person.

EUA-processen

På grundval av det beslut som ministern för hälso- och sjukvårdsdepartementet fattade den 2 februari 2003. 4, 2020, att det föreligger en nödsituation på folkhälsoområdet som har en betydande potential att påverka den nationella säkerheten eller hälsan och säkerheten för amerikanska medborgare som bor utomlands, och utfärdade förklaringar om att det föreligger omständigheter som motiverar tillstånd för användning i nödsituationer av icke-godkända produkter, kan FDA utfärda ett EUA för att tillåta att icke-godkända medicinska produkter eller icke-godkända användningsområden för godkända medicinska produkter används i en nödsituation för att diagnostisera, behandla eller förebygga COVID-19 när det inte finns några adekvata, godkända och tillgängliga alternativ.

Utfärdandet av ett EUA skiljer sig från ett FDA-godkännande (licensiering) av ett vaccin, eftersom ett vaccin som är tillgängligt enligt ett EUA inte är godkänt. När FDA beslutar om huruvida ett EUA ska utfärdas för en produkt utvärderar FDA de tillgängliga bevisen för att avgöra om produkten kan vara effektiv och bedömer också alla kända eller potentiella risker och alla kända eller potentiella fördelar. Om produkten uppfyller effektivitetsnormen och om bedömningen av fördelarna och riskerna är gynnsam, görs produkten tillgänglig under en nödsituation. När en tillverkare lämnar in en ansökan om EUA för ett COVID-19-vaccin till FDA, utvärderar myndigheten sedan ansökan och avgör om de relevanta lagstadgade kriterierna är uppfyllda, med hänsyn till alla vetenskapliga bevis om vaccinet som FDA har tillgång till.

EUA kräver också att faktablad med viktig information, inklusive doseringsanvisningar och information om fördelarna och riskerna med Moderna COVID-19-vaccinet, görs tillgängliga för vaccinationsleverantörer och vaccinmottagare.

ModernaTX, Inc. har lämnat in en läkemedelsövervakningsplan till FDA för att övervaka säkerheten för Moderna COVID-19-vaccinet. Farmacovigilansplanen omfattar en plan för att genomföra säkerhetsuppföljning på längre sikt för deltagare som är inskrivna i pågående kliniska prövningar. Farmacovigilansplanen omfattar även andra aktiviteter som syftar till att övervaka säkerhetsprofilen för Moderna COVID-19-vaccinet och se till att eventuella säkerhetsproblem identifieras och utvärderas i tid.

FDA förväntar sig också att tillverkare vars COVID-19-vaccin är godkänt enligt ett EUA fortsätter sina kliniska prövningar för att erhålla ytterligare information om säkerhet och effektivitet och sträva efter godkännande (licensiering).

EUA för Moderna COVID-19-vaccinet utfärdades till ModernaTX, Inc. Tillståndet kommer att gälla tills förklaringen om att det finns omständigheter som motiverar ett tillstånd för akut användning av läkemedel och biologiska läkemedel för förebyggande och behandling av COVID-19 avslutas. EUA för Moderna COVID-19 Vaccine kan revideras eller återkallas om det konstateras att EUA inte längre uppfyller de lagstadgade kriterierna för utfärdande.

FDA, en myndighet inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk, samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.

Förfrågningar

Media: FDA Office of Media Affairs 301-796-4540
Konsumenter: 888-INFO-FDA

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.