U.S. Food and Drug Administration

Pour publication immédiate : 18 décembre 2020

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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le deuxième vaccin pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L’autorisation d’utilisation d’urgence permet au vaccin Moderna COVID-19 d’être distribué aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

« Avec la disponibilité de deux vaccins maintenant pour la prévention du COVID-19, la FDA a pris une autre mesure cruciale dans la lutte contre cette pandémie mondiale qui cause un grand nombre d’hospitalisations et de décès aux États-Unis chaque jour », a déclaré le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. « Grâce au processus d’examen scientifique ouvert et transparent de la FDA, deux vaccins COVID-19 ont été autorisés dans un délai accéléré tout en respectant les normes rigoureuses de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence que le peuple américain attend de la FDA. Ces normes et notre processus d’examen, qui sont les mêmes que ceux que nous avons utilisés pour l’examen du premier vaccin COVID-19 et que nous avons l’intention d’utiliser pour tout autre vaccin COVID-19, comprenaient des contributions d’experts scientifiques et de santé publique indépendants ainsi qu’une analyse approfondie des données par le personnel de carrière de l’agence. »

La FDA a déterminé que le vaccin Moderna COVID-19 a satisfait aux critères statutaires pour la délivrance d’une EUA. La totalité des données disponibles fournit des preuves claires que le vaccin Moderna COVID-19 peut être efficace pour prévenir le COVID-19. Les données montrent également que les bénéfices connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels – ce qui soutient la demande de la société pour l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 18 ans et plus. En prenant cette décision, la FDA peut assurer au public et à la communauté médicale qu’elle a mené une évaluation approfondie des informations disponibles sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de fabrication.

Le vaccin Moderna COVID-19 contient de l’ARN messager (ARNm), qui est du matériel génétique. Le vaccin contient un petit morceau de l’ARNm du virus SRAS-CoV-2 qui donne l’ordre aux cellules de l’organisme de fabriquer la protéine « spike » caractéristique du virus. Après qu’une personne a reçu ce vaccin, son corps produit des copies de la protéine spike, qui ne provoque pas de maladie, mais déclenche le système immunitaire pour apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2.

« Guidé par la science et les données, le personnel de carrière de l’agence a déterminé que les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportent clairement sur ses risques connus et potentiels, et bien qu’il ne s’agisse pas d’une approbation de la FDA, les attentes de la FDA décrites dans nos documents d’orientation de juin et d’octobre ont été satisfaites », a déclaré Peter Marks, M.D., Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. « L’autorisation d’aujourd’hui démontre notre engagement indéfectible envers la santé du peuple américain, avec l’assurance que nos normes scientifiques et l’intégrité de notre processus d’examen ont été maintenues. Cette réalisation est un autre témoignage du dévouement des scientifiques et des médecins de carrière de la FDA, qui ont travaillé de toute urgence pour mener des évaluations complètes et rigoureuses des données soumises pour les vaccins de prévention du COVID-19. »

Évaluation par la FDA des données de sécurité disponibles

Le vaccin Moderna COVID-19 est administré sous la forme d’une série de deux doses, à un mois d’intervalle. Les données de sécurité disponibles pour étayer l’EUA comprennent une analyse de 30 351 participants inscrits dans une étude randomisée en cours, contrôlée par placebo, menée aux États-Unis. Ces participants, dont 15 185 ont reçu le vaccin et 15 166 ont reçu un placebo salin, ont été suivis pendant une période médiane de plus de deux mois après avoir reçu la deuxième dose. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés, qui ont généralement duré plusieurs jours, étaient les suivants : douleur au point d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques dans le bras où a eu lieu l’injection, nausées et vomissements, et fièvre. Il convient de noter que plus de personnes ont ressenti ces effets secondaires après la deuxième dose qu’après la première dose, il est donc important que les prestataires et les bénéficiaires de la vaccination s’attendent à ce qu’il y ait des effets secondaires après l’une ou l’autre des doses, mais encore plus après la deuxième dose.

Il est obligatoire pour ModernaTX, Inc. et les prestataires de vaccination de déclarer les éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) pour le vaccin Moderna COVID-19 : toutes les erreurs d’administration du vaccin, les événements indésirables graves, les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) et les cas de COVID-19 qui entraînent une hospitalisation ou un décès.

Évaluation par la FDA des données d’efficacité disponibles

Les données d’efficacité à l’appui de l’EUA comprennent une analyse de 28 207 participants à l’étude américaine en cours, randomisée et contrôlée par placebo, qui ne présentaient pas de signes d’infection par le SRAS-CoV-2 avant la première dose de vaccin. Parmi ces participants, 14 134 ont reçu le vaccin et 14 073 ont reçu le placebo. Le vaccin a été efficace à 94,1% pour prévenir la maladie du COVID-19 chez ces participants à l’essai clinique, avec 11 cas de COVID-19 dans le groupe vacciné et 185 dans le groupe placebo. Au moment de l’analyse de ces 196 cas de COVID-19, aucun dans le groupe vaccin et 30 dans le groupe placebo n’a été classé comme grave. Après l’analyse de ces 196 cas, un cas grave dans le groupe vacciné a été identifié et est en attente de confirmation. À l’heure actuelle, les données ne permettent pas de déterminer la durée de la protection conférée par le vaccin, et rien ne prouve que le vaccin prévient la transmission du SRAS-CoV-2 d’une personne à l’autre.

Le processus d’AUE

Sur la base de la détermination par le Secrétaire du Département de la Santé et des Services Humains le 4 février. 4, 2020, qu’il y a une urgence de santé publique qui a un potentiel significatif d’affecter la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens américains vivant à l’étranger, et a émis des déclarations selon lesquelles il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’une utilisation d’urgence de produits non approuvés, la FDA peut émettre une EUA pour autoriser des produits médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés à être utilisés en cas d’urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le COVID-19 lorsqu’il n’existe pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles.

La délivrance d’un EUA est différente de l’approbation (homologation) d’un vaccin par la FDA, dans la mesure où un vaccin disponible dans le cadre d’un EUA n’est pas approuvé. Pour déterminer si elle doit délivrer un EUA pour un produit, la FDA évalue les preuves disponibles pour déterminer si le produit peut être efficace et évalue également tout risque connu ou potentiel et tout avantage connu ou potentiel. Si le produit répond au critère d’efficacité et que l’évaluation des avantages et des risques est favorable, le produit est mis à disposition pendant l’urgence. Une fois qu’un fabricant soumet une demande d’EUA pour un vaccin COVID-19 à la FDA, l’agence évalue alors la demande et détermine si les critères statutaires pertinents sont remplis, en tenant compte de la totalité des preuves scientifiques sur le vaccin qui sont à la disposition de la FDA.

L’EUA exige également que des fiches d’information qui fournissent des informations importantes, y compris des instructions de dosage, et des informations sur les avantages et les risques du vaccin Moderna COVID-19, soient mises à la disposition des prestataires de vaccination et des personnes vaccinées.

ModernaTX, Inc. a soumis un plan de pharmacovigilance à la FDA pour surveiller la sécurité du vaccin Moderna COVID-19. Le plan de pharmacovigilance comprend un plan visant à réaliser un suivi de la sécurité à plus long terme pour les participants inscrits dans les essais cliniques en cours. Le plan de pharmacovigilance comprend également d’autres activités visant à surveiller le profil de sécurité du vaccin Moderna COVID-19 et à garantir que tout problème de sécurité soit identifié et évalué en temps utile.

La FDA s’attend également à ce que les fabricants dont les vaccins COVID-19 sont autorisés dans le cadre d’une EUA poursuivent leurs essais cliniques afin d’obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité et de poursuivre l’homologation (licence).

L’EUA pour le vaccin Moderna COVID-19 a été délivrée à ModernaTX, Inc. L’autorisation sera en vigueur jusqu’à ce que la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de médicaments et de produits biologiques pour la prévention et le traitement du COVID-19 soit terminée. L’EUA pour le vaccin Moderna COVID-19 peut être révisée ou révoquée s’il est déterminé que l’EUA ne répond plus aux critères statutaires de délivrance.

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

Informations

Médias : FDA Office of Media Affairs 301-796-4540
Consommateurs : 888-INFO-FDA

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